پارامترهای فنی برای API Plant Cleanrooms
ICH Q7 محدودیت ذرات را تعیین نمی کند، بنابراین کلاس های اتاق تمیز API بر اساس ریسک، محصول و انتظارات تنظیم کننده انتخاب می شوند. مراحل نهایی API غیراستریل اغلب بر اساس درجه D یا ISO 8 ساخته می شوند، برخی از APIهای استریل به درجه های آسپتیک نیاز دارند. جدول فقط مراجع رایج را نشان می دهد.
| منطقه | مرجع طراحی معمولی | مواد معمولی از ما |
|---|---|---|
| جداسازی نهایی، خشک کردن، آسیاب | ISO 8، گاهی اوقات ISO 7، با کنترل گرد و غبار | پانل های مقاوم در برابر مواد شیمیایی، جعبه های تامین HEPA |
| نمونه برداری و توزیع | جریان آرام یا غرفه استخراج | باجه توزین، جریان هوای آرام |
| اتاق بسته بندی نهایی | ISO 8، رطوبت کنترل شده | پانل ها، درب های فلاش، جعبه عبور |
| منطقه آسپتیک API استریل | درجه A در درجه B (EU) یا ISO 5 در ISO 7 | پانل های فلاش، اینترلاک، HEPA |
| روپوش و قفل هوا | درجه بندی شده به منطقه مطابقت | دوش هوا، درهای قفل شده |
| فشار | اتاق های حاوی گرد و غبار منفی نسبت به راهرو. مناطق تمیز مثبت | پاکت هواگیر |
| دما / رطوبت | در صورت نیاز برای پایداری محصول، معمولاً 18-26 درجه سانتیگراد / 30-60٪ RH | هسته های پانل پایدار |
ملاحظات API خاص:
- مقاومت شیمیایی: چهره هایی را انتخاب کنید که حلال ها، اسیدها، قلیایی ها و مواد پاک کننده را در فرآیند شما تحمل کنند.
- عملکرد آتش سوزی: هسته های پشم سنگ و درب های دارای درجه حریق اغلب در نزدیکی مناطق حلال مشخص می شوند.
- استاتیک و گرد و غبار: پرداخت های ضد الکتریسیته ساکن و استخراج گرد و غبار به اتاق های جابجایی پودر کمک می کند.
- مهار: APIهای بسیار قوی یا سیتوتوکسیک نیاز به طراحی محدود اختصاصی دارند.
نکته ایمنی: مناطق حفاظت شده در برابر انفجار باید توسط متخصصان واجد شرایط طراحی شوند. پانل ها تجهیزات ضد انفجار تایید شده نیستند.
عوامل تمیز کننده و مواد شیمیایی فرآیند باید در مشخصات مورد نیاز کاربر ذکر شوند، بنابراین تیم طراحی می تواند مواد سازگار را از ابتدا انتخاب کند و از تعویض پرهزینه بعداً جلوگیری کند.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی ساخت و ساز محلی
کارخانه‌های API اغلب در پارک‌های صنعتی با برنامه‌های زمانی سخت ساخته می‌شوند و بخش اتاق تمیز تنها بخشی از یک برنامه ساخت‌وساز بزرگ‌تر را تشکیل می‌دهد. ما تحویل را هماهنگ می کنیم در حدود تاریخ تحویل ساختمان، نصب تاسیسات و قرار دادن تجهیزات برای جلوگیری از بیکاری در سایت
- بررسی طراحی و رابط: ما نفوذ لوله ها، کانال ها و کابل ها را در نقشه های مغازه علامت گذاری می کنیم.
- ارسال مرحله ای: اتاق های حیاتی، مانند جداسازی نهایی و بسته بندی، می توانند ابتدا ارسال شوند.
- بسته بندی محافظت شده: پانل ها، شیشه ها و فیلترها برای حمل و نقل دریایی محافظت می شوند.
- اسناد: لیست بسته بندی، فاکتور تجاری و گواهی مبدا، با شرایط FOB، CFR یا CIF.
- راهنمای نصب: نقشه ها، راهنما، پشتیبانی ویدیویی یا مهندس ناظر.
ساخت و ساز محلی: ممکن است پیمانکارانی که در کارخانه های شیمیایی کار می کنند جزئیات اتاق تمیز را ندانند، بنابراین ما نکات اصلی را توضیح می دهیم. به عنوان مثال، اجتناب از شکاف در اطراف نفوذ لوله، آب بندی پایه و اتصالات سقف، و نصب درها تنها پس از تکمیل کف. لوله کشی و کارهای برقی باید قبل از آب بندی نهایی به پایان برسد .
قوانین محلی ایمنی، آتش سوزی و زیست محیطی اعمال می شود و مهندس شما همچنان مسئول تاییدیه ها است.
برای پروژه‌های API خارج از کشور، قوانین واردات مواد شیمیایی و اسناد گمرکی می‌تواند سخت‌گیرانه باشد. ما برای کمک به کارگزار شما توضیحات دقیقی از کالا و لیست بسته بندی کامل تهیه می کنیم. برای کارخانه‌های بزرگ، ما جلسات منظم پیشرفت را بین مهندس، مدیر پروژه شما و پیمانکار اصلی پیشنهاد می‌کنیم که نقشه‌ها، تحویل‌ها و کار سایت را در یک راستا نگه می‌دارد و احتمال تاخیر را کاهش می‌دهد.
محموله های مرحله ای نیز می توانند مطابق با پیشرفت ساخت و ساز شما ترتیب داده شوند.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه
امکانات API بر اساس ICH Q7 و قوانین ملی، با تمرکز بر کنترل آلودگی، تمیز کردن، مستندسازی و اعتبار سنجی فرآیند بررسی می‌شوند. ما پانل های خود را به عنوان "تایید API" توصیف نمی کنیم، زیرا چنین تاییدیه ای برای مصالح ساختمانی وجود ندارد. آنچه ما ارائه می دهیم محصولات ثابت و سوابق خوب است.
| مرحله کنترل | بازرسی | چرا مهم است |
|---|---|---|
| مواد اولیه | ورق فلز، HPL، هسته، پروفیل، واشر | کیفیت شناخته شده |
| تولید پنل | ابعاد، صافی، اتصال، آب بندی لبه | اتصالات محکم و بادوام |
| مناسب بودن مواد شیمیایی | لیست حلال ها و پاک کننده ها را بررسی کنید | مناسب بودن سطح |
| در و پنجره | تماس واشر، سخت افزار، عملکرد اینترلاک | آب بندی قابل اعتماد |
| بررسی تجهیزات | تست عملکرد Booth و Pass Box | آماده نصب |
| بسته بندی | تعداد، برچسب ها، شرایط | تحویل کامل |
اسناد موجود: مشخصات مواد، سوابق بازرسی، داده های فیلتر و، در صورت وجود، گزارش عملکرد آتش سوزی یا سطح. این ها را می توان به فایل های صلاحیت شما اضافه کرد.
مواد شیمیایی فرآیند خود را زودتر به ما بگویید. ما نمی توانیم تضمین کنیم که هر چهره در برابر هر حلالی مقاومت می کند، بنابراین لیست شما را با داده های مواد مقایسه می کنیم و در صورت نیاز، نمونه هایی را برای آزمایش خود ارسال می کنیم. ممیزی تامین کنندگان استقبال می شود.
مشتریان API اغلب پرسشنامه های تامین کننده را ارسال می کنند و درخواست ممیزی می کنند. ما پرسشنامه ها را صادقانه تکمیل می کنیم، نمونه هایی از صورت، اتصالات و واشرها را برای آزمایش شیمیایی خود ارسال می کنیم و از بازدید از کارخانه استقبال می کنیم. سوابق برای هر دسته نگهداری می شود، بنابراین سؤالات بعدی در مورد یک اتاق خاص را می توان تا زمان تولید ردیابی کرد.
اگر پروژه شما به یک گزارش آزمایش آتش سوزی خاص یا بیانیه ای در مورد ترکیب مواد نیاز دارد، لطفاً زودتر بپرسید. ما آنچه وجود دارد و چه چیزی وجود ندارد را تأیید می کنیم، بنابراین اسناد شما دقیق و کامل است.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
کارخانه های API به طور مداوم کار می کنند و آسیب ناشی از مواد شیمیایی، ضربه یا تمیز کردن سنگین می تواند در طول زمان ظاهر شود. خدمات ما در اطراف سازماندهی شده است شناسایی سریع مشکل و تامین قطعات یدکی منطبق .
- پشتیبانی سریع: سوالات فنی به زبان انگلیسی از طریق ایمیل، تلفن یا پیام پاسخ داده شده است.
- تشخیص از راه دور: عکس‌ها و فیلم‌های سطوح تغییر رنگ یا آسیب دیده به ما کمک می‌کنند تا علت آن را پیشنهاد کنیم.
- قطعات یدکی: پانل ها، درها، واشرها، لولاها، پنجره ها، چراغ ها و فیلترهای HEPA.
- گسترش: افزودن یک اتاق، یک قفل هوا یا یک خط جدید با پانل های مدولار آسان است.
- مشاوره تعمیر و نگهداری: چک لیست تمیز کردن و بازرسی برای کارکنان شما.
مسائل معمولی:
| مشاهده | علت احتمالی | اقدام پیشنهادی |
|---|---|---|
| تغییر رنگ سطح | پاشش حلال یا پاک کننده نامناسب | نمایندگان را بررسی کنید، در صورت نیاز پنل را تعویض کنید |
| باز شدن مفصل | ضربه یا حرکت حرارتی | دوباره مهر و موم کنید، قاب را چک کنید |
| آسیب واشر درب | حمله شیمیایی یا سایش | با واشر مناسب تعویض کنید |
توصیه می کنیم مقدار کمی از واشرها و درزگیرها را نگه دارید، زیرا آنها ارزان هستند و از خرابی جلوگیری می کنند.
در محیط های شیمیایی، اولین نشانه های مشکل اغلب تغییرات کوچک رنگ، نرم شدن درزگیر یا اتصالات کمی باز است. ما اپراتورها را تشویق می کنیم که به طور منظم از چنین مناطقی عکس بگیرند، که در طول زمان یک رکورد ساده ایجاد می کند. وقتی این عکس‌ها را با شماره اتاق و مواد شیمیایی مورد استفاده برای ما ارسال می‌کنید، معمولاً می‌توانیم علت احتمالی و تعمیر مناسب را پیشنهاد کنیم.
قطعات جایگزین مطابق با مشخصات اصلی ساخته شده اند، بنابراین ظاهر و عملکرد با سیستم موجود مطابقت دارد. برای موارد فوری، سریعترین گزینه حمل و نقل را مورد بحث قرار می دهیم و اسناد را از قبل آماده می کنیم.
واشر یدکی، درزگیر و فیلترها یک سرمایه گذاری معقول برای هر کارخانه ای است که قادر به توقف طولانی مدت نیست.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
در یک کارخانه API، اتاق های کنترل شده بخش کوچکی از سرمایه گذاری در مقایسه با راکتورها، تاسیسات و سیستم های محیطی هستند، اما خرابی در مناطق تمیز می تواند کل دسته یا بازرسی را به تاخیر بیندازد . یک پاکت قابل اعتماد روشی مقرون به صرفه برای کاهش این خطر است.
| مورد | رویکرد ما |
|---|---|
| نقل قول | موردized by room and component, with drawings |
| شرایط تجارت | FOB، CFR یا CIF، تعریف شده در نقل قول |
| پرداخت | معمولاً سپرده با موجودی قبل از حمل و نقل یا در مقابل اسناد. شرایط نهایی در قرارداد |
| گارانتی | تعریف شده توسط گروه جزء در قرارداد |
| زمان سرب | پس از تایید قرعه کشی داده می شود |
| سفارشی سازی | اندازه، ضخامت، مواد صورت، گزینه های درب |
ملاحظات هزینه:
- مقاومت شیمیایی: یک چهره مقاوم تر در ابتدا هزینه بیشتری دارد و بعداً باعث صرفه جویی در تعمیر می شود.
- عملکرد آتش سوزی: هسته‌های پشم سنگ و درب‌های دارای درجه حریق هزینه بیشتری دارند اما ممکن است طبق کد محلی مورد نیاز باشند.
- هوابندی: انرژی HVAC را برای کنترل رطوبت و دما کاهش می دهد.
- مدولاریت: محصولات جدید و تغییرات ظرفیت در کارخانه های API رایج است.
تجهیزات فرآیند، جابجایی حلال، حفاظت در برابر انفجار، HVAC و مجوزها بخشی از عرضه ما نیستند. استثنائات گارانتی، مانند آسیب ناشی از مواد شیمیایی که در مرحله نقل قول افشا نشده است، به وضوح در قرارداد ذکر شده است.
پیشنهاد می‌کنیم قیمت‌ها را خط به خط برای مواردی مانند جنس صورت، نوع هسته، ضخامت، سخت‌افزار درب، شیشه و بسته‌بندی بررسی کنید. تفاوت‌ها در اینجا بیشتر شکاف‌های قیمتی بین تامین‌کنندگان را توضیح می‌دهند و بر عملکرد بلندمدت تأثیر می‌گذارند. ما خوشحالیم که گزینه های جایگزین را آماده می کنیم، بنابراین می توانید مبادله هزینه و دوام را برای هر منطقه از کارخانه مشاهده کنید.
قدرت واقعی کارخانه برای پروژه های API
گروه‌های شیمیایی و دارویی که کارخانه‌های API را می‌سازند، به شرکای نیاز دارند که به موقع تحویل داده و به راحتی صحبت کنند. Pharma United Co., Ltd. که در سال 2006 تاسیس شد، اجرا می شود دو کارخانه در کونشان و کیان جیانگ با مساحت 20000 متر مربع با بیش از 60 پرسنل ما یک تولید کننده هستیم نه یک شرکت تجاری.
| شاخص | اطلاعات |
|---|---|
| تجربه کنید | 20 سال در مهندسی اتاق تمیز |
| پانل های اتاق تمیز HPL | حدود 250000 متر مربع در سال. بزرگترین تولید کننده پانل اتاق تمیز HPL در چین |
| محموله های کانتینری | بیش از 1000 ظروف مکعب بلند چهل فوت در سال |
| مکان | کونشان، در حدود 30 کیلومتری شانگهای |
| محدوده محصول | پانل، در و پنجره، تجهیزات، POD، محصولات HEPA |
| خدمات | پشتیبانی طراحی، ساخت و نصب |
چرا این به خریداران API کمک می کند: تولید بزرگ و پایدار کیفیت را در بسیاری از اتاق‌ها ثابت نگه می‌دارد و تامین یک منبع پانل‌ها، درب‌ها و تجهیزات به این معنی است. رابط ها مطابقت دارند . همچنین زمانی که یک نیاز، مانند حفاظت در برابر انفجار یا مهار بالا، به متخصص نیاز دارد، به مشتریان به وضوح می گوییم.
بازدید از کارخانه، نمونه ها، مراجع و تورهای ویدئویی می تواند ترتیب داده شود.
تیم ما شامل طراحان، مهندسان، ناظران تولید و هماهنگ کنندگان صادرات است که در هر سفارش با هم کار می کنند. این ساختار به مشتریان یک نقطه تماس واحد می دهد و پاسخ های فنی را از بازبینی تا تحویل ثابت نگه می دارد.
مشتریان در صنایع شیمیایی و دارویی برای گسترش و قطعات یدکی باز می گردند و در صورت درخواست می توانیم عکس ها و فیلم های اتاق های تکمیل شده را به اشتراک بگذاریم.
ما همچنین میزبان بازدیدکنندگان در کارخانه خود هستیم، جایی که می توانید پرس پانل، مونتاژ درب، بازرسی و بسته بندی را ببینید.
کارکنان ما بی درنگ و به زبان ساده به سوالات فنی پاسخ می دهند.
پرسش‌های متداول برای تأسیسات ساخت API
Q1. گیاهان API به کدام درجه تمیز اتاق نیاز دارند؟
ICH Q7 محدودیت ذرات را تعیین نمی کند. بسیاری از مراحل نهایی API غیر استریل از ISO 8 یا درجه D استفاده می کنند، برخی از ISO 7 استفاده می کنند و API های استریل به درجه های آسپتیک نیاز دارند. ارزیابی ریسک شما و تنظیم کننده تصمیم می گیرد.
Q2. کدام مراحل به محیط های کنترل شده نیاز دارند؟
عمدتاً جداسازی، تصفیه، خشک کردن، آسیاب، نمونه‌برداری و بسته‌بندی، جایی که API در معرض محیط قرار می‌گیرد.
Q3. آیا پانل های شما در برابر حلال مقاوم هستند؟
مقاومت به مواد صورت و ماده شیمیایی خاص بستگی دارد. لیست خود را برای ما ارسال کنید تا بتوانیم چهره های مناسب را بررسی و پیشنهاد کنیم.
Q4. آیا محصولات ضد انفجار عرضه می کنید؟
خیر. حفاظت در برابر انفجار باید توسط متخصصان واجد شرایط طراحی شود. ما در صورت لزوم گزینه های درجه بندی آتش را برای پاکت ارائه می دهیم.
Q5. آیا می توانید در مورد مهار ترکیبات قوی کمک کنید؟
ما می‌توانیم پاکت و جعبه‌های عبور را عرضه کنیم، اما طراحی محفظه برای APIهای قوی یا سیتوتوکسیک به ورودی متخصص نیاز دارد.
Q6. آیا می توانید به صورت مرحله ای بسازید؟
بله. پانل های مدولار به شما امکان می دهند اتاق ها و خطوط را با رشد گیاه اضافه کنید.
Q7. چگونه می توانم یک نقل قول دریافت کنم؟
جریان فرآیند، فهرست اتاق، پلان طبقه و کشور مقصد خود را ارسال کنید.
Q8. آیا می توانم از پانل های شما در نزدیکی مناطق حلال استفاده کنم؟
پانل‌هایی با هسته‌های پشم سنگ و درب‌های درجه‌بندی حریق را می‌توان برای پاکت در جایی که کد اجازه می‌دهد استفاده کرد، اما مناطق حلال به یک مفهوم کلی حفاظت از انفجار نیاز دارند که توسط متخصصان واجد شرایط طراحی شده باشد.
Q9. آیا اتاق کارخانه شیمیایی موجود قابل تغییر است؟
اغلب بله. پانل های مدولار را می توان در داخل ساختمان های موجود پس از بررسی ساختار، ارتفاع سقف و تاسیسات نصب کرد.
Q10. آیا شما نمونه ارائه می دهید؟
بله، نمونه‌ها را می‌توان برای آزمایش‌های مقاومت شیمیایی خودتان ارسال کرد.
