اتوکلاو برای دسته های آزمایشی: طراحی اتاق تمیز، اندازه و اعتبارسنجی

دسته آزمایشی نقطه‌ای است که در آن یک فرمول به عنوان یک سند متوقف می‌شود و شروع به تولید چیزی می‌کند که می‌توانید آن را آزمایش کنید، پرونده‌سازی کنید و در نهایت مقیاس کنید. اتوکلاو معمولاً اولین قطعه تجهیزاتی است که باید خود را ثابت کند، زیرا یک کارخانه آزمایشی نمی‌تواند تا زمانی که چرخه استریل‌سازی آن بار به بار تکرار شود، به جلو حرکت کند. بنابراین مشخص کردن اتوکلاوها برای دسته‌های آزمایشی کمتر مربوط به خرید یک کشتی با دمای 121 درجه سانتی‌گراد است و بیشتر در مورد طراحی مرحله عقیم‌سازی است که زمانی که فرآیند به مقیاس تجاری حرکت می‌کند، منطقی خواهد بود.

ما پاکت‌های اتاق تمیز را برای مشتریان دارویی، پزشکی، غذایی و نیمه‌رساناها می‌سازیم، و سوئیت‌های خلبانی تقریباً همیشه پیچیده‌ترین اتاق‌ها در تخته طراحی هستند. تجهیزات قبل از اینکه چیدمان منجمد شود می رسد. بارها هر هفته تغییر می کنند. اسناد اعتبار سنجی قبل از اتمام دیوارها شروع می شود. این راهنما تصمیماتی را پوشش می‌دهد که واقعاً یک پروژه اتوکلاو در مقیاس آزمایشی را شکل می‌دهند، از اندازه اتاقک و توسعه چرخه گرفته تا پانل‌ها، درها و تجهیزات انتقالی که کشتی را احاطه کرده‌اند.

چرا اتوکلاوهای دسته ای پایلوت اتوکلاوهای تولید کوچک نیستند؟

یک دستگاه استریل کننده تولیدی خریداری می شود تا یک چرخه تأیید شده را هزاران بار تکرار کند. یک اتوکلاو دسته ای پایلوت برای پاسخ به سوالات خریداری می شود. آیا این رسانه در زمان نگهداری دوام می آورد؟ آیا این مجموعه فیلتر دست نخورده باقی می ماند؟ آیا این بسته بندی واقعاً اجازه می دهد بخار به نقطه سرد برسد؟ این دو کار مشخصات را به جهات مختلف می کشاند، و تفاوت خیلی قبل از اینکه کسی سفارش خرید بنویسد ظاهر می شود.

واحدهای آزمایشی معمولاً به کانال های داده بیشتر، مدیریت دستور پخت انعطاف پذیرتر و باند عملیاتی وسیع تری برای خلاء و فشار نیاز دارند. آنها همچنین تمایل دارند در اتاق هایی نصب شوند که برای چیز دیگری طراحی شده اند، دقیقاً به همین دلیل است که پاکت اتاق تمیز در اطراف کشتی سزاوار توجه در اوایل پروژه است نه در پایان پروژه.

نکته مهم این است که اتوکلاو پایلوت باید بر اساس انعطاف پذیری و مستندات مشخص شود، نه در حدود کمترین زمان چرخه ممکن. توان عملیاتی در این مرحله بسیار کمتر از توانایی نشان دادن این است که هر باری که قصد اجرای آن را دارید واقعاً استریل شده است.

انتخاب نوع اتوکلاو مناسب برای کار پایلوت

هیچ پیکربندی صحیح واحدی برای عقیم سازی در مقیاس آزمایشی وجود ندارد. انتخاب صحیح بستگی به این دارد که بار از کجا می آید، پس از چرخه به کجا می رود و چگونه اتاق تحت فشار است. سه پیکربندی اکثر پروژه های آزمایشی را پوشش می دهد.

واحدهای عبوری دو درب افقی

یک واحد دو درب که از طریق دیوار نصب شده است، سمت کثیف را از سمت تمیز جدا می کند، بنابراین مواد از محل آماده سازی یا شستشو وارد می شوند و مستقیماً به داخل هسته استریل خارج می شوند. برای دسته‌های آزمایشی، این معمولاً زیباترین آرایش است، زیرا مرحله انتقال دستی را حذف می‌کند و خطر آلودگی مجدد را کاهش می‌دهد. لازم است چیدمان اتاق زودتر تعیین شود، زیرا نفوذ دیوار، چرخش در و فشار دیفرانسیل بین دو اتاق همگی باید قبل از سفارش پانل ها هماهنگ شوند.

استریل کننده های عمودی و رومیزی

واحدهای بارگذاری عمودی از بالا و رومیزی مناسب آزمایشگاه‌هایی هستند که فضای کف آن تنگ و بارها کم است، مانند ظروف شیشه‌ای، ابزار کوچک و ظروف نمونه. نصب آنها ساده تر است و در صورت پیکربندی مجدد مجموعه آزمایشی، جابه جایی آنها آسان تر است. معاوضه ها ارگونومیک هستند. بلند کردن یک سبد سنگین از یک محفظه گرم یک مسئله ایمنی واقعی است و اتاق اطراف هنوز باید گرما، رطوبت و میعانات را که دستگاه در طول اگزوز آزاد می کند، کنترل کند.

تطبیق بار با چرخه

قبل از انتخاب سخت افزار، هر خانواده باری را که کارخانه آزمایشی انتظار دارد اجرا کند فهرست کنید. یک لیست واقع بینانه برای تاسیسات اولیه معمولاً شامل موارد زیر است.

• محلول‌ها و محیط‌های آبی در بطری‌های درب دار، که برای جلوگیری از جوشیدن، به اگزوز آهسته و خنک‌سازی کنترل‌شده پس از چرخه نیاز دارند.
• ظروف شیشه ای، ابزار آلات و قطعات فلزی کوچک در سینی های پیچیده، که به حذف موثر هوا و مرحله خشک کردن مطمئن بستگی دارد.
• فیلترها، لوله‌ها و مجموعه‌های یک‌بار مصرف، که به نرخ‌های خلاء ملایم نیاز دارند تا قطعات شکننده آسیب نبینند.
• ضایعات و مواد جامد آلوده در کیسه های اتوکلاو که نیاز به سنجش بار و مسیر اگزوز ایمن دارند.
• روپوش، دستمال مرطوب و سایر کالاهای متخلخل، که سخت ترین بار کلاسیک برای نفوذ بخار و بدترین حالت معمول برای تأیید اعتبار هستند.

اندازه اتاق و نقشه برداری بار برای دسته های پایلوت

اندازه گیری از بدترین بار شروع می شود، نه متوسط. بزرگ‌ترین و متراکم‌ترین ترکیبی از اقلامی را که انتظار دارید در یک بار استریل کنید، اندازه‌گیری کنید، سبد یا قفسه را اضافه کنید، و سپس به ده تا پانزده درصد فضای سر بدهید. آن فضای سر، فضای هدر رفته نیست. این چیزی است که به بخار اجازه می دهد تا در اطراف بار گردش کند و شما را از کشف اینکه بار اصلی محصول شما دیگر جا نمی گیرد، شش ماه پس از نصب باز می دارد.

شکل محفظه به اندازه حجم آن اهمیت دارد. یک محفظه بلند و کم عمق مناسب سینی بطری ها و مجموعه های لوله بلندتر است، در حالی که یک اتاق بلندتر برای سبدهای روی هم قرار گرفته است. موقعیت تخلیه، فاصله قفسه ها و فاصله درها همگی بر سرعت بارگیری و تخلیه کشتی توسط اپراتورها تأثیر می گذارند و در مجموعه خلبانی این کار بخشی واقعی از برنامه روزانه است.

هنگامی که لیست بار و اندازه محفظه توافق شد، می توان طرح اتاق اطراف کشتی را ترسیم کرد. این نقطه ای است که انتخاب تجهیزات و ساخت اتاق تمیز باید با هم تصمیم گیری شود، زیرا تغییر در اندازه اتاقک باعث جابجایی درها، زهکشی ها و کانال ها می شود.

توسعه چرخه و چک لیست اعتبار سنجی

توسعه چرخه برای اتوکلاو پایلوت از یک توالی قابل پیش بینی پیروی می کند. پرش از یک مرحله بعداً به عنوان یک انحراف گران قیمت در طول انتقال فناوری ظاهر می شود.

1. خانواده های بار را تعریف کنید و توافق کنید که کدام یک بدترین حالت برای نفوذ بخار را نشان می دهد.
2. معیارهای پذیرش را برای هر بار تنظیم کنید، از جمله سطح تضمین عقیمی، محدوده دما و حداکثر زمان نگهداری برای محلول های حساس به حرارت.
3. بار را با ترموکوپل های کالیبره شده در نقطه سرد و در موقعیت های نمایندگی اطراف محفظه ترسیم کنید.
4. چرخه را با تنظیم مراحل حذف هوا، گرم کردن، قرار گرفتن در معرض و خشک کردن تا زمانی که هر کاوشگر معیارها را برآورده کند، توسعه دهید.
5. این چرخه را حداقل سه بار متوالی تکرار کنید تا ثبات را نشان دهید، سپس نتایج را در یک گزارش توسعه ثبت کنید.
6. مسیر افزایش مقیاس را زودتر برنامه ریزی کنید، به طوری که پارامترهای اثبات شده در مقیاس آزمایشی با یک منطق روشن به تجهیزات تولید منتقل شوند.

دو جزییات فنی ارزش برنامه ریزی از ابتدا را دارد. اولاً، اگر فرآیند از رویکرد F0 استفاده کند، سیستم کنترل باید به جای تکیه بر صفحه گسترده پس از اجرا، آن را به طور خودکار محاسبه و ثبت کند. ثانیاً، شاخص‌های بیولوژیکی و شاخص‌های شیمیایی باید بخشی از روال معمول باشند، نه یک تفکر بعدی، زیرا به بازبینان تأیید مستقلی می‌دهند که اندازه‌گیری‌های فیزیکی به معنای آن چیزی است که ادعا می‌کنند.

پاکت اتاق تمیز در اطراف اتوکلاو

دستگاه ضدعفونی کننده تنها نیمی از پروژه است. اتاق اطراف آن باید گرما، رطوبت، میعانات، نشت بخار و حرکت مداوم مواد به داخل و خارج را مدیریت کند. در سوئیت‌های آزمایشی، جایی که یک اتاق اغلب چندین مرحله فرآیند را انجام می‌دهد، این پاکت تعیین می‌کند که آیا تسهیلات قابل استفاده باقی می‌ماند و تمیز کردن آن آسان است یا خیر.

پانل ها و پایان ها

وارد یک اتاق استریلیزاسیون شوید که چند سالی است کار می کند و معمولاً همان مشکلات را خواهید دید. درزهای پانل متورم، درزگیر تغییر رنگ، و سقفی که پوشش خود را بالای در از دست داده است. یک پانل هسته معدنی متراکم شکل خود را به مراتب بهتر از یک هسته فوم سبک وزن در اتاقی که هر روز بین گرم و مرطوب و خنک و خشک در نوسان است حفظ می کند. سطوح صاف و بدون متخلخل و مفاصل به درستی مهر و موم شده نیز ضدعفونی معمول را به جای دردناک، عملی می کند.

پانل اتاق تمیز پشم سنگ برای استریل کردن فضای داخلی اتاق این پنل با پر کردن پشم سنگ و گزینه‌های سطح قابل تمیز کردن مانند SS304 یا HPL، مناسب دیوارها و سقف‌های اتاق تمیز در اتاق‌های استریل‌سازی مرطوب است. مشاهده محصول →

درب، واشر و سخت افزار

سخت افزار درب در اتاق استریلیزاسیون تقریباً از هر جای دیگری در اتاق تمیز بیشتر مجازات می شود. اپراتورها به سرعت حرکت می کنند، چرخ دستی ها با قاب ها برخورد می کنند و رطوبت بین چرخه ها روی سطوح می نشیند. درب‌های فولادی ضد زنگ با واشرهای مقاوم و درزگیرهایی که به راحتی تعویض می‌شوند به خوبی خود را حفظ می‌کنند و سطح را بدون عملیات خاصی تمیز نگه می‌دارند. در جایی که یک اتاق باید یک آبشار فشار داشته باشد، درب و قسمت نزدیک آن باید با هم انتخاب شوند تا نیروی بازکننده برای کارکنان قابل کنترل بماند.

درب استیل ضد زنگ اتاق تمیز برای اتاق های استریل این درب ساخته شده از ورق فولادی ضد زنگ، در برابر خوردگی، ضربه و رطوبت مقاوم است و در عین حال از تمیز کردن مکرر در اتاق‌های تمیز دارویی، آزمایشگاهی و بیمارستانی پشتیبانی می‌کند. مشاهده محصول →

نقاط انتقال و جریان مواد

هر بار که دری بین یک منطقه آماده سازی و یک هسته استریل باز می شود، رابطه فشار در مجموعه مختل می شود. نقطه انتقال عبور با اجازه دادن به مواد از مرز بدون شکستن جدایی بین اتاق ها، این مشکل را حل می کند. در تاسیسات آزمایشی، این قطعه کوچک از تجهیزات اغلب چیزی است که یک چیدمان دو اتاقه را قابل اجرا می کند، به خصوص زمانی که خود اتوکلاو به عنوان یک واحد عبوری دیواری نصب نشده باشد.

جعبه عبور SS304 برای انتقال مواد در اتاق تمیز برای چیدمان اتاق تمیز دو اتاق، این جعبه عبور SS304 مواد را انتقال می دهد و در عین حال باز شدن درب، تبادل هوا و خطر آلودگی متقابل را کاهش می دهد. مشاهده محصول →

خدمات شهری، بار حرارتی و برنامه ریزی چیدمان

استریل کننده ها مصرف کنندگان سنگینی هستند و تقاضای آنها در فواصل کوتاه متمرکز می شود که به راحتی می توان آنها را در نقشه برنامه ریزی دست کم گرفت. چیدمان اتاق بدون در نظر گرفتن آن نمایه یکی از رایج ترین دلایلی است که مجموعه خلبانی پس از راه اندازی ضعیف عمل می کند.

زهکشی سزاوار توجه ویژه است. میعانات از یک محفظه بزرگ به سرعت وارد می شود، و یک زهکش کف که برای شستشوی دستی اندازه شده است، نمی تواند ادامه یابد. شیب دادن کف به سمت یک زهکشی که به درستی محبوس شده است، و در صورت امکان، آن را خارج از منطقه تمیز و حیاتی نگه دارید، از ایستادن آب و بیوفیلم‌های پس از آن جلوگیری می‌کند.

اشتباهات رایج هنگام تعیین اتوکلاو برای دسته های پایلوت

اکثر پروژه های آزمایشی اتوکلاو که با مشکل مواجه می شوند به دلایل قابل پیش بینی این کار را انجام می دهند. اینها کسانی هستند که ما اغلب می بینیم.

• خرید تنها با حجم محفظه، بدون بررسی اینکه آیا بار در بدترین حالت از نظر فیزیکی با فضای گردش بخار مطابقت دارد یا خیر.
• رها کردن تصمیمات ساخت اتاق تمیز تا زمانی که تجهیزات سفارش داده شود، سپس کشف نفوذ دیوار کارساز نخواهد بود.
• نادیده گرفتن رطوبتی که یک چرخه منفرد در یک اتاق کوچک آزاد می کند، که سپس سیستم HVAC را فراتر از ظرفیت طراحی خود می برد.
• اندازه گیری زهکشی ها و عرضه بخار از حد متوسط ​​به جای اوج تقاضا.
• در نظر گرفتن توسعه چرخه به عنوان یک کار برای بعد، که اولین دسته مهندسی را به تاخیر می اندازد و اعتبارسنجی را به گوشه ای می کشاند.
• فراموش کردن این نکته که تیم‌های خلبان بارها را دائماً تغییر می‌دهند و سیستم کنترلی را مشخص می‌کنند که فقط از تعداد انگشت شماری دستور العمل ثابت پشتیبانی می‌کند.

برنامه ریزی اتوکلاو و اتاق به عنوان یک سیستم

تمیزترین پروژه های آزمایشی آنهایی هستند که استریل کننده و اتاق در یک مکالمه طراحی شده اند. ابعاد محفظه، موقعیت درب، ضخامت پانل، محل تخلیه، ظرفیت اگزوز و آبشار فشار همگی با هم تعامل دارند و هر کدام می‌توانند بی‌صدا بقیه را باطل کنند، اگر به صورت مجزا تصمیم گیری شود. آوردن تامین‌کننده تجهیزات و پیمانکار اتاق تمیز در همان زمان، هزینه بسیار کمی دارد و باعث صرفه‌جویی زیادی در کار مجدد می‌شود.

اگر ترجیح می دهید چندین فروشنده را در یک مجموعه آزمایشی هماهنگ نکنید، ما راه حل کلید در دست اتاق تمیز طراحی، ساخت پانل و درب، و نصب در محل را به عنوان یک حوزه پوشش می دهد. برای امکاناتی که باید داوران دارویی را راضی کند، ما راه حل های اتاق تمیز دارویی صفحه نحوه جمع آوری پاکت، رژیم فشار و اسناد را مشخص می کند. اگر فهرست بار و پلان طبقه دارید، خوشحال می شویم که هر دو را بررسی کنیم و صادقانه به شما بگوییم که خطرات کجاست.

سوالات متداول

یک اتوکلاو برای یک دسته پایلوت چقدر باید باشد؟

اندازه از بدترین حالت به جای معمولی، سپس ده تا پانزده درصد را برای گردش بخار اضافه کنید. در عمل، بیشتر امکانات خلبانی بین 50 تا 500 لیتر است. اگر لیست بار هنوز در حال تغییر است، یک محفظه بزرگتر با قفسه بندی انعطاف پذیر به جای یک محفظه تنگ که متناسب با روند امروزی باشد انتخاب کنید.

آیا می توان از اتوکلاو رومیزی در اتاق تمیز استفاده کرد؟

بله، به شرطی که اتاق اطراف گرما، رطوبت و میعانات آزاد شده واحد را کنترل کند. واحدهای رومیزی به دلیل ردپای کوچکشان در آزمایشگاه ها و مجموعه های خلبانی کوچک رایج هستند. محدودیت های اصلی ارگونومی، زهکشی و اگزوز محلی است، نه طبقه بندی خود اتاق.

اتاق استریلیزاسیون به چه طبقه بندی اتاق تمیز نیاز دارد؟

طبقه بندی بستگی به این دارد که بار چقدر است و پس از آن به کجا می رود. یک منطقه آماده سازی که یک هسته استریل را تغذیه می کند، اغلب به عنوان یک فضای کنترل شده اما با درجه پایین طراحی می شود، با طبقه بندی بالاتر در سمت تمیز گذرگاه. آبشار فشار بین این مناطق بیش از یک درجه سرفصل واحد اهمیت دارد.

توسعه چرخه چقدر طول می کشد؟

برای یک بار مایع یا ابزار ساده، یک مطالعه توسعه و تکرار اغلب می تواند در چند هفته پس از نصب و کالیبره شدن تجهیزات تکمیل شود. بارهای متخلخل پیچیده، یا فرآیندهایی با محدودیت‌های دمایی محدود برای محلول‌های حساس به گرما، معمولاً بیشتر طول می‌کشند زیرا نقطه سرد باید در یک نوار باریک پیدا شود و نگه داشته شود.

آیا برای کارهای آزمایشی به اتوکلاو دو درب نیاز دارم؟

نه همیشه، اما معمولاً ارزش بررسی دارد. یک واحد دو درب که از طریق دیوار نصب شده است به مواد اجازه می دهد از سمت آماده سازی به سمت تمیز بدون انتقال راهرو باز عبور کنند، که رژیم فشار را ساده می کند و خطر آلودگی مجدد را کاهش می دهد. در جایی که چیدمان اجازه نفوذ به دیوار را نمی دهد، یک نقطه انتقال عبوری یک جایگزین عملی است.

قبل از تماس با تامین کننده چه چیزی را باید آماده کنم؟

دو چیز مکالمه اول را بسیار پربارتر می کند: یک لیست بار واقعی با انواع و اندازه کانتینر، و یک نقشه طبقه ناهموار که نشان می دهد واحد کجا قرار می گیرد و مواد از کجا آمده و می روند. با این دو سند، اندازه محفظه، قرار دادن درب و الزامات کاربردی را می توان به طور مشخص به جای موارد کلی مورد بحث قرار داد.