پارامترهای فنی برای مواد GMP Cleanroom
جدول زیر ویژگی هایی را که معمولاً با تیم های پروژه GMP بحث می کنیم، خلاصه می کند. مشخصات نهایی باید از مشخصات مورد نیاز کاربر (URS)، ارزیابی ریسک و دستورالعملی که در کشور شما اعمال می شود باشد. مقادیر نشان داده شده مرجع معمولی هستند، نه تضمینی برای هر پروژه.
| مورد نیاز | آنچه معمولاً بازبینان GMP به دنبال آن هستند | راه حل معمولی ما |
|---|---|---|
| وضعیت سطح | صاف، غیر قابل نفوذ، بدون ترک، تمیز کردن آسان | صفحات HPL، PCGI یا فولاد ضد زنگ |
| مفاصل و گوشه ها | حداقل تاقچه ها، اتصالات مهر و موم شده، اتصالات سرپوشیده | پروفیل های یارو آلومینیومی، قاب های فلاش |
| سازگاری با تمیز کردن | مقاومت در برابر ضد عفونی کننده ها و عوامل اسپور کش | سطوح در برابر لیست تمیز کردن شما آزمایش شده است |
| ضخامت پانل | دیوار صلب و مسطح با هسته پایدار | 50 میلی متر معمولی، اندازه های دیگر در صورت درخواست |
| گزینه های اصلی | آتش، حرارت یا وزن مورد نیاز | پشم سنگ، PU، PIR، EPS، لانه زنبوری |
| در و پنجره | فلاش، واشر، قابل تمیز کردن، در صورت نیاز قفل شده | درب های فلاش، پنجره های دوجداره |
| کنترل فشار | تفاوت بین اتاق های درجه های مختلف، اغلب 10-15 Pa | پاکت هوابند، قفل، جعبه عبور |
| کنترل ذرات | سطوح بدون ریزش و هوای فیلتر شده HEPA | فیلتر HEPA، جعبه تامین، جریان هوای آرام |
| قابلیت ردیابی | سوابق دسته و مواد | سوابق کارخانه، علائم بسته بندی |
یادآوری طراحی: نفوذ را به حداقل برسانید، از قفسه ها و طاقچه های غیر ضروری اجتناب کنید و مسیرهای لوله و کابل را قبل از ساخت دیوارها برنامه ریزی کنید. تغییرات پس از نصب پرهزینه است و می تواند یک محیط واجد شرایط را مختل کند.
ما می توانیم ابعاد، رنگ ها و پیکربندی را برای سفارشات OEM و ODM تنظیم کنیم.
توصیه می کنیم فهرست مواد تمیزکننده، چرخش مواد ضدعفونی کننده و محدوده رطوبت اتاق خود را در ابتدا با ما به اشتراک بگذارید. این جزئیات تعیین می کند که کدام ماده و درزگیر مناسب است و از مشکلاتی مانند تغییر رنگ، نرم شدن اتصالات یا خوردگی قطعات فلزی در مراحل بعدی جلوگیری می کند.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی ساخت و ساز محلی
پروژه‌های GMP معمولاً دارای برنامه‌های ثابتی هستند که به بازرسی‌های نظارتی، شرایط مناقصه یا راه‌اندازی محصول مرتبط است، بنابراین ما برای عرضه در خارج از کشور برنامه‌ریزی می‌کنیم. از تاریخ صلاحیت و بازرسی شما عقب مانده است نه فقط از جدول زمانی کارخانه.
- ابتدا نقاشی ها: طرح، ارتفاعات، نقشه های سقف و برنامه در و پنجره قبل از شروع تولید تایید می شود.
- بسته بندی اتاق به اتاق: مواد در هر اتاق گروه بندی و شماره گذاری می شوند، که از نصب منظم و بررسی ساده سایت در برابر صورتحساب مواد پشتیبانی می کند.
- حمل و نقل محافظت شده: پانل ها، شیشه ها و فیلترها برای جلوگیری از آسیب گوشه ها و قرار گرفتن در معرض رطوبت در طول حمل و نقل دریایی بسته بندی شده اند.
- اسناد صادراتی: لیست بسته بندی، فاکتور تجاری و گواهی مبدا، با شرایط FOB، CFR یا CIF.
هماهنگی ساخت و ساز محلی: یک تاسیسات GMP شامل پیمانکاران عمرانی، HVAC، برق، لوله کشی فرآیند و اتاق تمیز است که با هم کار می کنند. ما با علامت‌گذاری دهانه‌های ابزار روی نقشه‌ها، تأیید بار سقف و الزامات دسترسی، و توصیه در مورد ترتیبی که معاملات باید وارد اتاق شوند، کمک می‌کنیم. کار مرطوب و تجهیزات سنگین باید قبل از آب بندی نهایی پانل به پایان برسد ، در غیر این صورت آسیب و گرد و غبار به اتاق تمیز باز می گردد.
در جایی که تیم محلی شما در کار اتاق تمیز تازه کار است، ما راهنمایی ویدیویی، یک مهندس ناظر یا نصب کامل کلید در دست ارائه می دهیم. ما همچنین در مورد تمیز کردن، محافظت از سطوح تمام شده و اسناد تحویل توصیه می کنیم تا اتاق در شرایط خوبی قرار گیرد.
برای پروژه‌های بزرگ GMP، ما همچنین یک جلسه قبل از نصب را از طریق تماس ویدیویی با مدیر پروژه، سرپرست سایت و مهندس ما پیشنهاد می‌کنیم. مرور نقشه‌ها با هم، یک اتاق در یک زمان، معمولاً اکثر تردیدها را در مورد دهانه‌ها، چرخش درها و دسترسی به سقف قبل از خروج اولین کانتینر از بندر برطرف می‌کند.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه
این مهم است که نحوه عملکرد GMP را روشن کنیم. تنظیم کننده ها تاسیسات و سیستم کیفیت شما را بازرسی می کنند. آنها گواهی GMP برای پانل دیواری یا درب صادر نمی کنند. کاری که یک تامین کننده می تواند انجام دهد این است که محصولات سازگار با اسنادی ارائه دهد که صلاحیت شما را آسان تر می کند. این رویکردی است که ما داریم.
| مرحله کنترل | محتوای بازرسی | ارزش برای صلاحیت شما |
|---|---|---|
| مواد اولیه | ورق فلز، HPL، هسته، پروفیل، واشر | هویت مادی شناخته شده |
| تولید پنل | ابعاد، صافی، اتصال، آب بندی لبه | کیفیت قابل تکرار |
| بررسی سطح | خراش، حباب، رنگ، قابلیت تمیز کردن | تله ذرات کمتر |
| درب و تجهیزات | تست عملکرد، تماس واشر، عملکرد اینترلاک | عملکرد قابل اعتماد در هنگام نصب |
| بسته بندی | بررسی کمیت، برچسب و وضعیت | تحویل قابل ردیابی |
اسنادی که می توانیم ارائه کنیم: مشخصات مواد، سوابق بازرسی کارخانه، سوابق تست فیلتر و، در صورت وجود، گزارش های آزمایش برای عملکرد آتش یا سطح. اینها از فایل های صلاحیت طراحی (DQ) و صلاحیت نصب (IQ) شما پشتیبانی می کنند.
اگر گواهی یا پرسشنامه تامین کننده بخشی از فرآیند تایید شما است، لطفاً آن را در ابتدا ارسال کنید. آنچه را که می‌توانیم ارائه دهیم، به‌صراحت به شما خواهیم گفت و تاییدیه هایی را که وجود ندارند ادعا نخواهد کرد. ممیزی های تامین کننده کارخانه ما را می توان از قبل ترتیب داد و نمونه پانل ها یا درها را می توان برای تیم کیفیت شما ارائه کرد.
تیم ما همچنین می‌تواند با پاسخ دادن به پرسش‌نامه‌های فنی، توضیح مراحل تولید و نشان دادن نحوه ثبت هر دسته به شما کمک کند تا برای ارزیابی تامین‌کننده آماده شوید. اگر حسابرسان شما می‌خواهند ببینند که پانل‌ها چگونه فشرده، برش و بسته‌بندی می‌شوند، می‌توانیم یک بازدید از کارخانه یا یک تور ویدیویی زنده ترتیب دهیم تا واحد کیفیت شما بتواند قضاوت خود را در مورد فرآیند ما تشکیل دهد.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
در محیط GMP، تعمیرات باید کنترل شوند: قطعات باید با نسخه اصلی مطابقت داشته باشند و تغییرات باید مستند شوند. رویکرد پس از فروش ما بر اساس ساخته شده است سوابق پروژه که دقیقاً نشان می دهد که کدام ماده، مدل و دسته عرضه شده است ، بنابراین یک قطعه جایگزین را می توان به سرعت و به طور مداوم شناسایی کرد.
- پشتیبانی فنی: پاسخ به زبان انگلیسی از طریق ایمیل، تلفن یا پیام، با نسخه های وب سایت روسی، فرانسوی، اسپانیایی و عربی برای بازارهای دیگر.
- کمک از راه دور: عکس ها یا فیلم های کوتاه از واشرها، لولاها و مفاصل معمولاً برای تشخیص اولیه کافی است.
- قطعات یدکی مشابه: واشرها، لولاها، درزگیرها، دستگیره ها، پنجره ها و فیلترهای HEPA ساخته شده با مشخصات اصلی.
- تغییر پشتیبانی: اگر اتاق، در یا جعبه عبور اضافه کنید، نقشه‌های به‌روزرسانی شده‌ای ارائه می‌کنیم که می‌توانید در رکورد کنترل تغییر خود استفاده کنید.
بازرسی معمول پیشنهادی:
| مورد | فرکانس | توجه داشته باشید |
|---|---|---|
| بسته شدن و قفل درب | روزانه توسط کاربران | ایرادات را یکباره گزارش دهید |
| واشر و لولا | ماهانه | قطعات فرسوده را تعویض کنید |
| درزگیر و گوشه اتصالات | هر شش ماه یکبار | یافته ها را ثبت کنید |
| یکپارچگی و فشار فیلتر | همانطور که SOP شما نیاز دارد | توسط کادر مجرب انجام می شود |
مهندسین ما می‌توانند در مواقعی که توضیح مشکل دشوار است، با تیم تعمیر و نگهداری شما به تماس ویدیویی بپیوندند.
ما همچنین مشتریان را تشویق می‌کنیم که از هر در، پانل و فیلتر نصب شده در اتاق، از جمله تاریخ و موقعیت نصب، رکوردی را ثبت کنند. هنگامی که این رکورد با آرشیو پروژه ما ترکیب می شود، یافتن قطعه جایگزین صحیح سریع می شود و حدس و گمان را در طول تعمیر فوری حذف می کند.
برای مشتریان بلندمدت، ما می‌توانیم یک برنامه چک‌آپ سالانه با بررسی از راه دور عکس‌ها و گزارش‌های نگهداری پیشنهاد کنیم، که کمک می‌کند مشکلات کوچک را قبل از اینکه بر تولید تأثیر بگذارد، پیدا کنیم.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
تسهیلات GMP یک دارایی بلند مدت است، بنابراین ارزان ترین دیوار به ندرت ارزان ترین نتیجه است. زمان خرابی، صلاحیت مجدد و تعمیر سطوح آسیب دیده اغلب بسیار بیشتر از تفاوت قیمت اصلی بین دو ماده است. ما به خریداران کمک می کنیم تا این عوامل را قبل از سفارش وزن کنند.
| مورد | رویکرد ما |
|---|---|
| نقل قول | موردized by room and component, with drawings and a bill of materials |
| شرایط تجارت | FOB، CFR یا CIF، تایید شده در هر پروژه |
| پرداخت | معمولاً سپرده با موجودی قبل از حمل و نقل یا در مقابل اسناد. شرایط نهایی در قرارداد |
| گارانتی | دوره و محدوده تعریف شده توسط گروه جزء در قرارداد |
| قطعات یدکی | لیست یدکی توصیه شده همراه با پیشنهاد |
| سفارشی سازی | اندازه، رنگ، ضخامت و پیکربندی درب برای سفارشات OEM و ODM |
جایی که هزینه چرخه عمر تعیین می شود:
- دوام سطح: ضدعفونی مکرر می تواند به پوشش های ضعیف آسیب برساند، بنابراین ما سطح را با مواد تمیز کننده واقعی شما مطابقت می دهیم.
- هوابندی: یک پاکت محکم نشت هوا را کاهش می دهد که انرژی فن را کاهش می دهد و فشار را تثبیت می کند.
- مدولاریت: افزایش ظرفیت آینده به جای تخریب، به یک افزوده تبدیل می شود.
- نگهداری آسان: محفظه های HEPA قابل دسترسی و واشرهای قابل تعویض خاموشی را کوتاه می کنند.
محدودیت های گارانتی، مانند آسیب ناشی از مواد شیمیایی نامناسب یا تغییرات غیرمجاز، به وضوح در قرارداد نوشته شده است.
خریداران اغلب می پرسند که چگونه قیمت ها را از تامین کنندگان مختلف مقایسه کنند. پیشنهاد می‌کنیم ضخامت پانل، جنس صفحه، نوع هسته، نوع پروفیل، سخت‌افزار درب، مشخصات شیشه و روش بسته‌بندی را خط به خط بررسی کنید، زیرا تفاوت‌های کوچک در این موارد به شدت بر قیمت و عمر مفید تأثیر می‌گذارد. ما خوشحالیم که هر خط از نقل قول خود را توضیح می دهیم و در صورت نیاز به تنظیم بودجه، جایگزین هایی را ارائه می دهیم.
قدرت واقعی کارخانه برای پروژه های GMP
خریداران داروسازی به درستی می پرسند چه کسی واقعاً محصول را می سازد. Pharma United Co., Ltd. در سال 2006 تاسیس شد و فعالیت می کند دو پایگاه تولید در Kunshan و Qianjiang با 20000 متر مربع مساحت کارخانه و تیمی متشکل از بیش از 60 کارمند. ما یک تولید کننده هستیم نه یک شرکت تجاری.
| شاخص | اطلاعات |
|---|---|
| تجربه کنید | 20 سال در مهندسی اتاق تمیز |
| خروجی پانل اتاق تمیز HPL | حدود 250000 متر مربع در سال. بزرگترین تولید کننده پانل اتاق تمیز HPL در چین |
| حجم صادرات | بیش از 1000 ظروف مکعب بلند چهل فوت در سال |
| مکان | کونشان، تقریباً 30 کیلومتر از شانگهای |
| دامنه | پانل ها، درها و پنجره ها، تجهیزات، POD های مدولار، محصولات HEPA |
| خدمات | پشتیبانی طراحی، ساخت و نصب |
چرا این به خریدار GMP کمک می کند: تولید مستقیم قابلیت ردیابی واضح‌تر، پاسخ‌های سریعتر به سوالات فنی و کنترل بهتر بر تاریخ‌های تحویل را می‌دهد. از آنجا که پانل ها، درها و تجهیزات از یک منبع می آیند، اندازه ها، پرداخت ها و رابط ها مطابقت دارند ، که تنظیمات سایت را کاهش می دهد که می تواند آب بندی را به خطر بیندازد.
شما می توانید به حسابرسی کارخانه، بررسی سوابق تولید، درخواست پانل های نمونه یا درخواست مراجع پروژه در بازارهای مشابه خوش آمدید. یک ویدیوی نمایشگاه برای بررسی از راه دور در دسترس است.
خطوط تولید ما برای پانل های HPL، مونتاژ درب و ساخت تجهیزات تحت رویه های کیفیت داخلی کار می کنند و کارکنان ما شامل طراحان، مهندسان، ناظران تولید و هماهنگ کننده های صادرات هستند. این ساختار به یک پروژه اجازه می دهد تا بدون از دست دادن اطلاعات بین بخش ها، از بررسی نقشه به تولید و ارسال حرکت کند.
مشتریان تکراری مرتباً برای اتاق‌های اضافی و توسعه‌های بعدی بازمی‌گردند، که ارزش کار با یک تامین‌کننده ثابت را نشان می‌دهد.
بازدیدکنندگان می‌توانند فرآیند کامل، از برش ورق و فشار دادن پانل تا مونتاژ درب، بازرسی و بسته‌بندی را ببینند.
سؤالات متداول در مورد مواد اتاق تمیز مطابق با GMP
Q1. آیا پانل های شما "گواهی نامه GMP" دارند؟
هیچ محصولی به تنهایی گواهی GMP دریافت نمی کند. انطباق GMP به تاسیسات و سیستم کیفیت آن تعلق دارد. پانل های ما با سطوح صاف، مهر و موم شده و قابل تمیز کردن طراحی شده اند و دارای سوابقی هستند که از صلاحیت شما پشتیبانی می کنند.
Q2. کدام دستورالعمل GMP را پشتیبانی می کنید؟
ما پروژه هایی را با پیروی از WHO، PIC/S، EU GMP، FDA cGMP و کدهای ملی عرضه می کنیم. تیم پروژه شما نمرات مورد نیاز را تعیین می کند و ما مواد متناسب با آنها را عرضه می کنیم.
Q3. چه سطحی برای ضدعفونی مکرر بهتر است؟
سطوح HPL و فولاد ضد زنگ تحت تمیز کردن مکرر عملکرد خوبی دارند. مواد ضد عفونی کننده خود را به ما بگویید و ما در مورد سازگاری توصیه خواهیم کرد.
Q4. آیا مدارک صلاحیت را ارائه می دهید؟
ما مشخصات، سوابق بازرسی و نقشه هایی را ارائه می دهیم که به تهیه DQ و IQ کمک می کند. تست عملکرد توسط نماینده واجد شرایط شما انجام می شود.
Q5. آیا می توانید کل اتاق تمیز را تامین کنید؟
ما پاکت، درها، پنجره ها، تجهیزات و محصولات HEPA را تامین می کنیم و می توانیم HVAC را با مهندس یا پیمانکار شما هماهنگ کنیم.
Q6. آیا می توان سیستم را بعداً گسترش داد؟
بله. پانل های مدولار اجازه می دهد تا اتاق ها و دهانه های جدید با اختلالات محدود اضافه شوند.
Q7. چگونه می توانم درخواست نقل قول کنم؟
لیست اتاق ها، نمرات مورد نیاز، نقشه ها و کشور مقصد را ارسال کنید و ما یک پروپوزال دقیق آماده خواهیم کرد.
Q8. آیا اتاق های غیر GMP موجود را می توان ارتقا داد؟
اغلب بله. پانل های مدولار را می توان در داخل یک ساختمان موجود نصب کرد، و ما می توانیم توصیه کنیم که کدام مناطق برای نزدیک شدن به انتظارات GMP به سطوح، درها یا فیلترهای جدید نیاز دارند.
Q9. آیا پانل های نمونه را ارائه می دهید؟
بله. نمونه‌هایی از چهره‌ها، اتصالات و درها را می‌توان برای تیم شما ارسال کرد تا با عوامل تمیزکننده خود آزمایش کنند.
