پارامترهای فنی بر اساس درجه GMP اتحادیه اروپا
جدول زیر ارجاعات طراحی مشترک را برای هر درجه ارائه می دهد. همیشه نسخه فعلی پیوست 1 و انتظارات تنظیم کننده خود را بررسی کنید ، زیرا استراتژی کنترل آلودگی محصول شما، طراحی نهایی را تعیین می کند.
| مورد | درجه A | درجه B | درجه C | درجه D |
|---|---|---|---|---|
| ذرات ≥0.5 میکرومتر بر متر مکعب (در حالت استراحت) | 3,520 | 3,520 | 352000 | 3,520,000 |
| کلاس ISO تقریبی در حالت استراحت | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| نقش معمولی | پر کردن، اتصالات آسپتیک | پیشینه کلاس A | آماده سازی، جابجایی اجزا | پشتیبانی، آماده سازی اولیه |
| جریان هوا | یک جهته، حدود 0.36-0.54 m/s هدایت | آشفته یا مختلط، منبع HEPA | آشفته، عرضه HEPA | منبع آشفته و فیلتر شده |
| فشار به درجه پایین تر | مثبت | 10-15 Pa معمولی | 10-15 Pa معمولی | 10-15 Pa معمولی |
| دیوار و سقف | شستشو، مهر و موم شده، قابل تمیز کردن | شستشو، مهر و موم شده، قابل تمیز کردن | صاف، سرپوشیده، قابل تمیز کردن | صاف، قابل تمیز کردن |
| درب و ترانسفر | در هم قفل شده، غیرقابل آلودگی | قفل هوا در هم قفل شده | Airlock، جعبه عبور | درب فلاش استاندارد |
محدودیت های حین عملیات و محدودیت های پایش میکروبی نیز اعمال می شود و در دستورالعمل تعریف شده است. مواد ما برای مقاومت در برابر برنامه‌های تمیز کردن و ضدعفونی که این محدودیت‌ها را قابل دست‌یابی می‌کنند، انتخاب شده‌اند.
نکات طراحی: در اتاق‌های درجه A و B از سینک‌ها و زهکشی‌ها اجتناب کنید، نفوذ را به حداقل برسانید، به جای درهای باز برای مواد، دستگاه‌های عبوری را فراهم کنید، و پنجره‌های دید را طوری برنامه‌ریزی کنید که اپراتورها بدون ورود به اتاق مشاهده شوند.
جزئیات دیوار معمولی برای کلاس A و B: اتصالات پانل فلاش، پروفیل های آلومینیومی در اتصالات دیوار به کف و دیوار به سقف، پنجره های هموار و اتصالات نور مهر و موم شده. درجات C و D اغلب می توانند از جزئیات ساده تری استفاده کنند، اما آب بندی و کیفیت سطح برای جلوگیری از تجمع گرد و غبار و ثابت نگه داشتن اختلاف فشار در طول سال ها مهم است.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی ساخت و ساز محلی
یک مرکز درجه بندی شده دارای رابط های بسیاری است: تجهیزات درجه A در داخل اتاق های درجه B قرار دارند که توسط راهروهای C و D احاطه شده اند. بنابراین ما بسته بندی و برچسب گذاری بر اساس درجه و اتاق، بنابراین مناطق با درجه بالاتر را می توان ابتدا نصب کرد و از آن محافظت کرد در حالی که معاملات دیگر ادامه دارند .
- بررسی نقشه نمره: ما نمرات اتاق، آبشار فشار و موقعیت قفل هوا را با مهندس شما تأیید می کنیم.
- تولید و پیش تناسب: پانل‌ها، درها و قاب‌ها برای طراحی ساخته می‌شوند و رابط‌های کلیدی به صورت آزمایشی در کارخانه نصب می‌شوند.
- حمل و نقل متوالی: محموله ها را می توان تقسیم کرد تا اتاق های مهم ابتدا وارد شوند.
- اسناد و آداب و رسوم: لیست بسته بندی، فاکتور و گواهی مبدا، با شرایط FOB، CFR یا CIF.
- راهنمایی سایت: نقشه‌های برچسب‌گذاری شده، راهنمای نصب، پشتیبانی ویدیویی یا مهندس در محل.
کار با پیمانکاران داخلی: توالی آب بندی، تسطیح شبکه سقف، تراز درب ها و برخورد نفوذها تعیین می کند که آیا یک اتاق درجه B فشار را حفظ می کند یا خیر. ما خدمه محلی را در مورد این جزئیات آموزش می دهیم یا بر مراحل حیاتی نظارت می کنیم. پیمانکاران تهویه مطبوع، تاسیسات و فرآیند باید یک برنامه زمانی مشترک با تیم اتاق تمیز به توافق برسانند تا پس از آب بندی نهایی هیچ برش یا حفاری رخ ندهد.
پس از نصب، نماینده صلاحیت شما معمولا جریان هوا، یکپارچگی فیلتر، اختلاف فشار و تعداد ذرات را آزمایش می کند و ما اطلاعات مورد نیاز آنها را ارائه می دهیم.
از آنجایی که پروژه‌های GMP اتحادیه اروپا اغلب توسط چندین بخش بررسی می‌شوند، ما نقشه‌ها و زمان‌بندی‌ها را در قالبی واضح آماده می‌کنیم که همه تیم‌های مهندسی، کیفیت و اعتبارسنجی شما بتوانند آن را بخوانند. کارکنان ما به سؤالات مربوط به انواع درب، هسته پانل و جزئیات شیشه به سرعت پاسخ می دهند، که باعث می شود مرحله طراحی حرکت کند و زمان قبل از عرضه سفارش به تولید را کوتاه کند.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه
نواحی درجه A و B فضای کمی برای خطا باقی می‌گذارند، بنابراین ما بازرسی دقیق را برای هر جزء که مرز آنها را تشکیل می‌دهد اعمال می‌کنیم. مقامات اتحادیه اروپا و بازرسان آگاه، مرکز را به عنوان یک کل بررسی می کنند. آنها پانل های دیواری جداگانه را تأیید نمی کنند. نقش ما این است که اجزای خوش ساخت را با مستندات واضح تهیه کنیم.
| مرحله | بازرسی | هدف |
|---|---|---|
| مواد ورودی | ورق روبرو، هسته، پروفیل، واشر، شیشه | کیفیت پایه ثابت |
| تولید پنل | اندازه، صافی، اتصال، مهر و موم لبه | مفاصل سفت و صاف |
| بررسی سطح | خط و خش، حباب، یکنواختی رنگ | پایان قابل تمیز کردن |
| مونتاژ درب | قاب، واشر، قفل، عملکرد سخت افزاری | هوادهی، عملکرد قابل اعتماد |
| اجزای HEPA | سابقه کارایی کارخانه، بررسی بصری | قابلیت ردیابی فیلتر |
| پیش از ارسال | تعداد، برچسب ها، شرایط بسته بندی | تحویل کامل و بدون آسیب |
اسناد موجود: مشخصات مواد، سوابق بازرسی، داده های فیلتر و، در صورت وجود، گزارش های آزمایش برای عملکرد آتش یا سطح. اینها به ساخت بسته های DQ و IQ شما کمک می کنند.
ما همچنین از ممیزی تامین کننده و تایید نمونه قبل از تولید انبوه استقبال می کنیم. اگر پروژه شما نیاز به گواهی خاصی دارد، لطفاً در ابتدا به ما بگویید ، و ما آنچه را که می توان عرضه کرد تأیید خواهیم کرد.
برخی از خریداران نیز از ما می خواهند که بررسی های قبل از ارسال را شاهد یا پشتیبانی کنیم. می‌توانیم پانل‌ها، درها و پنجره‌های تمام‌شده را برای بازرسی نهایی در کارخانه خود آماده کنیم، نتیجه را با عکس و چک لیست ثبت کنیم و گزارش را قبل از مهر و موم شدن ظرف ارسال کنیم. این یک راه عملی برای تشخیص زودهنگام مشکلات است، زیرا اصلاح یک نقص سطح یا موقعیت لولا در کارخانه بسیار ساده تر از تعمیر آن در یک سایت راه دور است.
در جایی که پروژه شما از یک شرکت بازرسی شخص ثالث استفاده می کند، ما با برنامه آنها همکاری می کنیم و دسترسی به منطقه تولید را فراهم می کنیم.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
برای تولید استریل، یک واشر آسیب دیده یا دری که دیگر به درستی بسته نمی شود، یک مسئله انطباق و همچنین یک وظیفه تعمیر و نگهداری است. بنابراین ما روی شناسایی سریع قطعه صحیح و دستورالعمل های واضح برای تعمیر .
- آرشیو پروژه: نقشه ها، صورتحساب مواد و اطلاعات دسته ای برای هر سفارش نگهداری می شود.
- تشخیص از راه دور: عکس‌ها، فیلم‌های کوتاه و شرح مشکل معمولاً به ما اجازه می‌دهند تا به سرعت راه‌حلی را پیشنهاد کنیم.
- قطعات یدکی: واشرها، لولاها، اجزای اینترلاک، واحدهای پنجره، اتصالات نور و فیلترهای HEPA.
- پشتیبانی از اصلاح: اگر اتاقی را به درجه دیگری اختصاص دهید، می‌توانیم راهنمایی کنیم که کدام اجزا نیاز به ارتقا دارند.
- مهندسان در محل: با هماهنگی برای کار تعمیر یا توسعه در دسترس است.
مسائل و پاسخ های رایج:
| مشاهده | علت احتمالی | اقدام پیشنهادی |
|---|---|---|
| دیفرانسیل فشار می افتد | سایش واشر، نفوذ باز | واشر را تعویض کنید، دهانه را دوباره ببندید |
| درب مهر و موم نمی شود | حرکت لولا، اعوجاج قاب | لولا را تنظیم کنید، قاب را بررسی کنید |
| آلارم ذرات افزایش می یابد | آسیب فیلتر، سایش سطح | فیلتر تست نشت، سطوح را بازرسی کنید |
هر تعمیری باید از کنترل تغییر شما پیروی کند و توسط تیم کیفیت شما مستند شود. ما قطعات و نقشه‌های مشابه را برای پشتیبانی از این فرآیند ارائه می‌کنیم.
برنامه ریزی قطعات یدکی به ویژه برای امکانات درجه بندی شده مفید است. پیشنهاد می‌کنیم مقدار کمی از مواد مصرفی را همراه با محموله اصلی سفارش دهید، مانند واشر درب، لولا، درزگیر، دستگیره، درزگیر و چند واحد پنجره اضافی. نگه داشتن آنها در محل به تیم تعمیر و نگهداری شما اجازه می دهد تا قطعات فرسوده را در همان روز تعویض کنند، در حالی که اقلام بزرگتر تولید و ارسال می شوند.
اگر چندین سایت را اداره می کنید، ما می توانیم مشخصات یکسانی را برای هر کدام ارائه کنیم، بنابراین کارکنان تعمیر و نگهداری شما با یک سیستم استاندارد در سراسر گروه کار می کنند.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
امکانات درجه بندی شده نشان دهنده یک سرمایه گذاری قابل توجه است و هزینه جاری آنها به شدت به پوشش ساختمان بستگی دارد. ساختار هوابند، بادوام و به خوبی مهر و موم شده مصرف انرژی را کاهش می دهد، دفعات تعمیر را کاهش می دهد و از وضعیت واجد شرایط شما محافظت می کند.
| مورد | توضیحات |
|---|---|
| نقل قول | موردized by grade and room, with drawings |
| شرایط تجارت | FOB، CFR یا CIF، تعریف شده در نقل قول |
| پرداخت | معمولاً سپرده با موجودی قبل از حمل و نقل یا در مقابل اسناد. در قرارداد توافق شده است |
| گارانتی | تعریف شده توسط گروه جزء در قرارداد |
| قطعات یدکی | لیست قطعات یدکی توصیه شده برای هر درجه |
| سفارشی سازی | اندازه، رنگ، ضخامت و طرح درب در صورت درخواست |
ملاحظات هزینه بر اساس درجه:
- کلاس A و B: روی کیفیت سطح، آب بندی و اینترلاک های قابل اعتماد سرمایه گذاری کنید، زیرا خرابی ها در اینجا پرهزینه ترین هستند.
- درجه C: مشخصات متعادل با سطوح بادوام و هوابندی خوب.
- درجه D: پانل های اقتصادی و درب های استاندارد اغلب کافی هستند.
برنامه ریزی برای تغییر: پانل‌های مدولار به شما امکان می‌دهند بعداً اتاق‌ها را تغییر دهید یا گسترش دهید. استثنائات گارانتی، مانند آسیب ناشی از عوامل تمیز کننده نامناسب یا اصلاح بدون توصیه ما، آشکارا در قرارداد ذکر شده است.
زمانی که بودجه محدود است، پیشنهاد می کنیم تسهیلات را به بخش های مهم و غیر بحرانی جدا کنید. برای سطوح، قفل ها و آب بندی در درجه های A و B بیشتر هزینه کنید و سیستم های کاربردی و اقتصادی را برای راهروهای درجه D و اتاق های پشتیبانی انتخاب کنید. این رویکرد قیمت کلی را بدون تضعیف مناطقی که برای کیفیت محصول مهم هستند کنترل می کند.
ما همچنین خوشحالیم که لیست‌های اختیاری را آماده می‌کنیم، بنابراین می‌توانید هزینه ارتقاءهایی مانند جعبه‌های عبور اضافی، پنجره‌های اضافی یا سخت‌افزار درهای درجه بالاتر را ببینید.
قدرت واقعی کارخانه برای پروژه های GMP اتحادیه اروپا
پروژه های استریل به تامین کننده ای نیاز دارند که بتواند محصولات ثابت و ارتباط صادقانه ارائه دهد. Pharma United Co., Ltd. از سال 2006 سیستم های اتاق تمیز را تولید کرده است و از آن کار می کند دو کارخانه در کونشان و کیان جیانگ به مساحت 20000 متر مربع ، با بیش از 60 پرسنل.
| شاخص | اطلاعات |
|---|---|
| تجربه کنید | بیش از 20 سال |
| پانل های اتاق تمیز HPL | حدود 250000 متر مربع در سال، بزرگترین تولید کننده در چین |
| محموله های کانتینری | بیش از 1000 ظروف مکعب بلند چهل فوت در سال |
| مکان | کونشان، نزدیک بندر شانگهای |
| محدوده محصول | پانل، در و پنجره، تجهیزات، POD، محصولات HEPA |
این برای شما چه معنایی دارد: ما قطعات اصلی را خودمان تولید می کنیم، بنابراین تغییرات در اندازه، موقعیت در یا طرح پنجره را می توان مستقیماً با افرادی که آنها را تولید می کنند، انجام داد. مقیاس ما از تامین مواد خام پایدار و پایان ثابت در یک پروژه بزرگ پشتیبانی می کند.
برای امکانات درجه بندی شده، تطبیق پانل ها، درها، پنجره ها و تجهیزات قفل هوا از یک تامین کننده مشکلات رابط را کاهش می دهد که می تواند آبشارهای فشار را به خطر بیندازد. از خریداران دعوت می کنیم تا از کارخانه بازدید کنند، سوابق تولید را بررسی کنند و نمونه پانل ها و درب ها را بررسی کنند.
تیم ما شامل طراحانی است که طرح‌بندی‌ها و نقشه‌های جزئیات را ترسیم می‌کنند، مهندسانی که الزامات ساختاری و آب‌بندی را بررسی می‌کنند، کارکنان تولیدی که خطوط پانل و درب را مدیریت می‌کنند، و هماهنگ‌کنندگان صادرات که بسته‌بندی و حمل و نقل را ترتیب می‌دهند. داشتن تمام این عملکردها در یک شرکت زمان تصمیم گیری را کوتاه می کند و یک تماس واحد برای هر مرحله از پروژه به شما می دهد.
بسیاری از مشتریان برای اتاق های بیشتر، قطعات یدکی و توسعه های بعدی باز می گردند، که نشان دهنده عملکرد محصولات ما در طول زمان است.
بازدیدکنندگان می‌توانند فرآیند کامل، از برش ورق و فشار دادن پانل تا مونتاژ درب، بازرسی و بارگیری ظرف را ببینند.
سوالات متداول اتاق نظافت درجه A-D اتحادیه اروپا
Q1. تفاوت بین درجه A و درجه B چیست؟
درجه A منطقه بحرانی است که در آن عملیات استریل باز انجام می شود که توسط جریان هوای یک طرفه محافظت می شود. درجه B اتاق پس زمینه اطراف است که از درجه A پشتیبانی می کند.
Q2. نمرات اتحادیه اروپا چگونه با کلاس های ISO مرتبط است؟
در حالت استراحت، A و B با ISO 5، C به ISO 7 و D به ISO 8 مطابقت دارند. در عمل، محدودیت ها برای B و C کمتر است و توسط دستورالعمل تعیین می شود.
Q3. آیا تجهیزات درجه A را تامین می کنید؟
ما واحدهای جریان هوای آرام، فیلترهای HEPA و جعبه های تامین HEPA را عرضه می کنیم که اجزای یک تنظیم درجه A هستند. عایق‌های مخصوص فرآیند یا دستگاه‌های پرکننده از سازنده‌های خودشان می‌آیند.
Q4. چه دیفرانسیل فشاری باید استفاده شود؟
تفاوت 10-15 Pa بین اتاق های مجاور با درجه های مختلف یک مرجع رایج است. تیم طراحی شما مقادیر نهایی را تعیین می کند.
Q5. آیا می توانید در طراحی قفل هوا کمک کنید؟
بله. ما در مورد قفل های هوای پرسنل و مواد، منطق اینترلاک و استفاده از جعبه های عبور و دوش هوا توصیه می کنیم.
Q6. آیا انطباق ضمیمه 1 توسط مواد شما تضمین شده است؟
خیر. انطباق به کل تأسیسات، طراحی، عملکرد و سیستم کیفیت آن بستگی دارد. مواد ما برای حمایت از این هدف و تسهیل صلاحیت شما طراحی شده اند.
Q7. چگونه یک پروژه را شروع کنم؟
نقشه نمره، نقشه ها و مقصد خود را ارسال کنید و ما یک پروپوزال آماده می کنیم.
Q8. آیا پیوست 1 در خارج از اتحادیه اروپا اعمال می شود؟
بسیاری از رگولاتورها و کدهای ملی GMP از تعاریف درجه یکسان یا مشابه استفاده می کنند، بنابراین به طور گسترده به عنوان مرجع استفاده می شود. تنظیم کننده شما تعیین می کند که کدام نسخه برای شما اعمال می شود.
