توضیح تجهیزات اتاق تمیز: نحوه عملکرد جریان آرام، جعبه های عبور، دوش هوا و اتاق های توزین با هم

طبقه‌بندی اتاق تمیز، مبنایی را برای هر انتخاب تجهیزات تعیین می‌کند

هر قطعه از تجهیزات اتاق تمیز در برابر تعداد ذرات هدف، که تحت ISO 14644-1 تعریف شده است، مشخص شده است. اتاق ها از ISO 1 (سخت ترین، مورد استفاده در لیتوگرافی نیمه هادی) تا ISO 9 (تقریباً معادل هوای معمولی داخلی) طبقه بندی می شوند. تأسیسات دارویی و بیوتکنولوژی معمولاً بسته به مرحله فرآیند بین ISO 5 و ISO 8 کار می کنند و این محدوده جایی است که واحدهای جریان هوای آرام، جعبه های عبور، دوش هوا و غرفه های توزین بیشتر کار خود را انجام می دهند.

نتیجه عملی این است که نرخ تغییر هوا - چند بار در ساعت کل حجم اتاق فیلتر و جایگزین می شود - با سخت شدن طبقه بندی به شدت کاهش می یابد. یک اتاق ISO 8 ممکن است به 20-30 تغییر هوا در ساعت نیاز داشته باشد، در حالی که اتاق ISO 5 به 240-480 نیاز دارد. این عدد واحد اندازه فن، ناحیه فیلتر و در نهایت چقدر از بودجه تجهیزات را در مقایسه با هر چیز دیگری صرف انتقال هوا می کند.

واحدهای جریان هوای آرام و فیزیک پشت کنترل ذرات

یک واحد جریان هوای آرام با فشار دادن هوای فیلتر شده با HEPA یا ULPA در یک جریان تک جهته، عمودی یا افقی، با سرعت کنترل شده - معمولاً 0.36 تا 0.54 متر در ثانیه، از طریق منطقه کار در یک جریان تک جهته کار می کند. این محدوده سرعت باریک عمدی است: خیلی آهسته و جریان هوا توانایی خود را برای جارو کردن ذرات از سطح کار قبل از ته نشین شدن از دست می دهد. خیلی سریع و تلاطم در لبه‌های فضای کار شکل می‌گیرد و هوای فیلتر نشده اتاق را به داخل منطقه تمیز می‌کشد.

درجه فیلتر نیمه دیگر معادله است. یک فیلتر HEPA با رتبه H13 99.95 درصد از ذرات را در نافذترین اندازه ذرات (حدود 0.3 میکرون) جذب می کند، در حالی که H14 99.995 درصد را جذب می کند. فیلترهای ULPA این را بیشتر می‌کنند، به 99.9995٪ در 0.12 میکرون، و برای ISO 5 و محیط‌های تنگ‌تر که حتی ردیابی ورود ذرات بر راندمان تأثیر می‌گذارد، رزرو می‌شوند. انتخاب درجه فیلتر فراتر از آنچه طبقه بندی اتاق نیاز دارد، هزینه و افت فشار را بدون فایده قابل اندازه گیری می افزاید - یک اشتباه رایج بیش از حد در طراحی اتاق تمیز در مراحل اولیه.

جعبه های عبور: جابجایی مواد بدون شکستن محدودیت

جعبه عبور در ساده ترین حالت خود، یک محفظه انتقال مهر و موم شده با دو در است که به صورت مکانیکی یا الکترونیکی در هم قفل شده اند، بنابراین هرگز نمی توانند همزمان باز شوند. این قفل تمام نقطه واحد است - بدون آن، باز کردن هر دو در با هم یک مسیر هوایی مستقیم بین دو منطقه با تمیزی متفاوت ایجاد می‌کند و آبشار فشار را که بقیه تاسیسات به آن بستگی دارد، از بین می‌برد.

سه نوع بیشتر موارد استفاده را پوشش می دهد. یک جعبه عبور استاتیک صرفاً به اینترلاک متکی است و برای انتقال های طبقه بندی پایین مناسب است. یک جعبه عبور دینامیک جریان هوای فیلتر شده با HEPA خود را به داخل محفظه اضافه می کند، به طور فعال ذرات را قبل از باز شدن درب داخلی شستشو می دهد و هر جا که مواد به فضایی با ISO 7 یا تنگ تر حرکت می کنند، استاندارد است. یک جعبه عبور زیستی یک چرخه ضد عفونی - معمولاً پراکسید هیدروژن با اشعه ماوراء بنفش یا تبخیر شده - برای انتقال اقلام به داخل یا خارج از مناطق آسپتیک یا مهار اضافه می کند.

اندازه یک جعبه عبور اغلب در مرحله برنامه ریزی دست کم گرفته می شود. محفظه‌ای که فقط برای اندازه‌های فعلی مواد ساخته می‌شود، معمولاً در طی یک یا دو سال به دلیل تغییر مقیاس‌های تولید یا بسته‌بندی به گلوگاه تبدیل می‌شود - ایجاد 15 تا 20 درصد فاصله داخلی اضافی فراتر از بزرگترین مورد پیش‌بینی‌شده، یک قانون عملی است.

دوش هوا و علم رفع آلودگی پرسنل

دوش هوا یک محفظه در هم قفل شده کوتاه است که پرسنل را با هوای فیلتر شده با سرعت بالا - معمولاً 20 تا 28 متر در ثانیه - از نازل‌هایی که زاویه دارند تا به جای مستقیم به بدن از جهات مختلف برخورد کنند، منفجر می‌کند. الگوی جت زاویه دار و چند جهته بیش از سرعت خام اهمیت دارد: یک انفجار مستقیم هوا را به اطراف بدن ساکن فشار می دهد بدون اینکه ذرات محبوس شده در چین های پارچه یا آج های کفش را از بین ببرد، در حالی که نازل های زاویه دار مستقیماً در سطحی که ذرات در آن قرار می گیرند آشفتگی ایجاد می کنند.

زمان چرخه تعادل بین دقت و توان عملیاتی است. چرخه 15 ثانیه ای در تاسیسات پرترافیک که در آن پرسنل ده ها بار در یک شیفت کاری عبور می کنند رایج است، در حالی که یک چرخه 30 ثانیه قبل از حساس ترین مناطق ISO 5 استفاده می شود. تمدید زمان چرخه بیش از تقریباً 40 ثانیه بازدهی کاهش‌یافته را نشان می‌دهد - بیشترین حذف ذرات قابل اندازه‌گیری در 20 ثانیه اول اتفاق می‌افتد، پس از آن حرکات ریز خود شخص به جای زمان قرار گرفتن در معرض جت، عامل محدودکننده می‌شود.

باجه های توزین برای جابجایی دقیق و بدون آلودگی مواد

توزین پودر و مواد خام یکی از بالاترین فعالیت های تولید ذرات در اتاق تمیز است، به همین دلیل است که تقریباً همیشه به جای انجام در اتاق باز، در محفظه اختصاصی خود ایزوله می شود. یک اتاق توزین یک الگوی هوای آرام یا جریان پایین را با یک میز کار سوراخ‌دار ترکیب می‌کند، بنابراین پودر معلق در هوا بلافاصله پس از ایجاد اختلال به سمت پایین کشیده می‌شود و از ناحیه تنفس اپراتور دور می‌شود، نه اینکه در اتاق وسیع‌تر پراکنده شود.

سرعت جریان پایین در اتاقک توزین معمولاً حدود 0.45 تا 0.5 متر در ثانیه است - نزدیک به مشخصات واحد جریان آرام استاندارد - اما الگوی جریان هوا به طور خاص برای کار با یک توری اگزوز رو به پایین در یا زیر میز کار طراحی شده است، نه یک جارو کردن افقی ساده. این الگوی نگهدارنده عمودی چیزی است که یک غرفه توزین ساخته شده را از یک هود عمومی جریان آرام که در همان نقش فشرده شده است جدا می کند.

چگونه چهار سیستم در داخل یک اتاق تمیز با هم کار می کنند

هیچ یک از این واحدها عملکرد خود را به صورت مجزا انجام نمی دهند - آنها یک سیستم مانع لایه ای را تشکیل می دهند که در آن هر قطعه از قسمت پایین دست خود محافظت می کند.

در یک طرح دارویی معمولی، پرسنل قبل از ورود به منطقه کنترل شده از دوش هوا عبور می کنند، مواد به طور جداگانه از طریق جعبه عبور دینامیکی وارد می شوند تا از اختلاط پرسنل و ترافیک مواد جلوگیری شود، واحدهای جریان هوای آرام ایستگاه های کاری عمومی را پوشش می دهند، و هرگونه جابجایی پودر به طور خاص از طریق یک اتاقک توزین به جای یک نیمکت باز هدایت می شود. امکاناتی که از این لایه‌بندی صرف نظر می‌کنند - به عنوان مثال، امکان انتقال مواد از طریق همان استفاده پرسنل درب - به طور معمول تعداد ذرات بالاتری را در نزدیکی نقاط ورودی در طول نظارت محیطی نشان می‌دهند، حتی زمانی که هر قطعه از تجهیزات با مشخصات خاص خود مطابقت دارد.

برنامه های تعمیر و نگهداری که تجهیزات اتاق تمیز را تایید می کند

تست یکپارچگی فیلتر مستحق توجه ویژه است زیرا یک فیلتر می تواند یک بررسی ساده بصری و افت فشار را انجام دهد در حالی که هنوز نشت میکروسکوپی در مهر و موم قاب وجود دارد - این نوع نقص فقط یک تست چالش آئروسل مناسب (معمولاً DOP یا PAO) می تواند برطرف شود. نادیده گرفتن این آزمایش به نفع نظارت بر افت فشار به تنهایی یک میانبر مکرر است که باعث می‌شود امکانات از نظر فنی روی کاغذ حفظ شوند، در حالی که شمارش ذرات در عمل به آرامی انجام نمی‌شود.

اشتباهات رایج در اندازه و قرار دادن که عملکرد را تضعیف می کند

• قرار دادن جعبه عبور خیلی نزدیک به خروجی دوش هوا: تلاطم ناشی از جت های دوش می تواند در چرخه فلاش داخلی جعبه عبور اختلال ایجاد کند اگر واحدها در فاصله چند متری از یکدیگر قرار بگیرند بدون اینکه دیواره ای بین آنها وجود داشته باشد.
• کوچک کردن مجرای اگزوز غرفه توزین: یک غرفه با اندازه مناسب برای سرعت صورت اما متصل به مجرای کم اندازه، خوانش خوب کاذب را در میز کار نشان می دهد در حالی که در واقع مقداری هوای آلوده را به داخل اتاق بازگرداند.
• نادیده گرفتن آبشار فشار اتاق هنگام نصب جعبه عبور: جعبه عبور نصب شده بین دو اتاق با فشار مشابه، هدف خود را شکست می دهد. خود دیفرانسیل ابتدا باید وجود داشته باشد تا اینترلاک عملاً از آلودگی متقابل جلوگیری کند.
• اجرای چرخه دوش هوا برای نوع لباس خیلی کوتاه است: لباس‌های خرگوش و لباس‌های روکش‌دار ذرات را متفاوت از روپوش‌های معمولی اتاق تمیز نگه می‌دارند، و یک چرخه ۱۵ ثانیه‌ای کالیبره‌شده برای یک نوع لباس ممکن است دیگری را کمتر تمیز کند.
• قرار دادن واحدهای جریان هوای آرام در نزدیکی درها یا راهروهای پرتردد: ترافیک پا و آشفتگی باز شدن درها در فاصله 1 تا 1.5 متری ورودی واحد جریان آرام می تواند الگوی یک طرفه آن را به طور قابل اندازه گیری مختل کند.