USP 797 Clean Room Design: ISO 7 Buffer Room و ISO 8 Ante Room Guide

طراحی اتاق تمیز USP 797 یکی از رایج ترین سؤالاتی است که از مدیران داروخانه ها، سرپرستان ترکیب و مدیران تأسیسات می شنویم. این مقررات به خودی خود مفصل است، اما الزامات امکانات فیزیکی را می توان به چند ایده اصلی تقطیر کرد: فضا را جدا کنید، هوا را کنترل کنید، سطوح مناسب را انتخاب کنید، و هر جریان کاری را در یک جهت حرکت دهید. پس از طراحی و ساخت اتاق‌های تمیز برای مشتریان داروسازی و مراقبت‌های بهداشتی به‌صورت کلید در دست برای بیش از دو دهه، ما آموخته‌ایم که دریافت درست این اصول در مرحله طراحی چیزی است که گواهی‌نامه روان را از یک مقاوم‌سازی پرهزینه جدا می‌کند.

آنچه USP 797 در مورد طراحی اتاق تمیز می گوید

فصل عمومی USP <797> استانداردهای عملکرد و کیفیت را برای آماده سازی استریل ترکیبی (CSPs) تنظیم می کند. این شرایط محیطی را که تحت آن ترکیب استریل باید رخ دهد، از جمله تمیزی هوا، روابط فشار، و الزامات سطحی را تعریف می کند. برای طراحی اتاق تمیز، دو ناحیه که بیشترین اهمیت را دارند، اتاق بافر و اتاق حفره هستند.

اتاق بافر جایی است که کنترل مهندسی اولیه (PEC)، مانند میز کار جریان هوای آرام یا جداساز ترکیبی، در آن قرار می گیرد. USP 797 به اتاق بافر نیاز دارد تا حداقل کیفیت هوای کلاس 7 ISO را حفظ کند. اتاق پیشرو فضای انتقالی بین تاسیسات طبقه بندی نشده و اتاق بافر است. این باید حداقل کیفیت هوای کلاس 8 ISO را حفظ کند و به عنوان مکانی برای بهداشت دست، لباس پوشیدن و مرحله عرضه عمل کند.

این طبقه بندی ها فقط برچسب نیستند. آنها نرخ تغییر هوا، فیلتراسیون HEPA، فشار اتاق و سطح لباس پرسنل مورد نیاز در هر فضا را هدایت می کنند.

اصول طراحی اصلی برای انطباق با USP 797

طراحی اتاق تمیز USP 797 فراتر از قرار دادن رتبه ISO روی در است. این به معنای ترجمه استاندارد به فضاهای فیزیکی است که می تواند به طور مداوم ساخته، بهره برداری و تایید شود.

چیدمان و تفکیک

USP 797 مستلزم این است که اتاق حصار و اتاق بافر طبقه بندی شده ISO از مناطق طبقه بندی نشده اطراف توسط دیوارها یا پارتیشن های ثابت جدا شوند. این جداسازی باید فیزیکی و قابل تایید باشد. یک چیدمان خوب طراحی شده، جریان پرسنل را سنجیده نگه می‌دارد: کارکنان وارد اتاق پیشرو می‌شوند، لباس کامل می‌پوشند، سپس وارد اتاق بافر می‌شوند. منابع از طریق پنجره های عبوری یا تحت پروتکل های انتقال کنترل شده حرکت می کنند. دلیلی وجود ندارد که فردی با لباس خیابانی به PEC نزدیک شود.

جریان هوا و اختلاف فشار

اتاق بافر باید در فشار هوای مثبت نسبت به اتاق حصار نگه داشته شود و اتاق حصار باید نسبت به تأسیسات اطراف آن مثبت باشد. این آبشار فشار، آلودگی های موجود در هوا را از منطقه ترکیبی بحرانی دور می کند. در عمل، اتاق‌های بافر ISO 7 معمولاً با 30 تغییر هوا در ساعت (ACPH) یا بیشتر طراحی می‌شوند، در حالی که اتاق‌های قبل از ISO 8 معمولاً با 15 تا 30 ACPH کار می‌کنند. فیلتراسیون HEPA در پایانه های عرضه یک عنصر غیرقابل مذاکره در هر دو فضا است.

مواد و پایان

هر سطحی که در داخل اتاق بافر و اتاق قبل از آن قرار دارد باید صاف، غیر قابل نفوذ و تمیز کردن آسان باشد. سقف ها، دیوارها، کف ها و اتصالات بین آنها در طول صدور گواهینامه مورد بررسی دقیق قرار می گیرند. در تجربه ما، سیستم پانل انتخاب شده برای پروژه تعیین می کند که چقدر راحت می توان اتاق را در طول عمر خود تمیز نگه داشت. سطوح فولادی پوشش داده شده با اتصالات مهر و موم شده در برابر آسیب های ناشی از ضد عفونی مکرر با عوامل اسپور کش مقاومت می کنند، به همین دلیل است که بسیاری از اتاق های تمیز داروخانه ها به جای دیوار خشک و رنگ، با پانل های رنگ شده یا HPL ساخته می شوند.

ساندویچ پانل پر شده با پشم سنگ برای دیوارها و سقف های اتاق تمیز این پنل از پرکننده پشم سنگ با سطوح فولادی یا HPL استفاده می کند که مقاومت در برابر آتش و اتصالات آب بندی شده را به راحتی تمیز می کند. از سطوح صاف و مقاوم در برابر ضد عفونی مورد نیاز در اتاق‌های بافر USP 797 و اتاق‌های حفاری پشتیبانی می‌کند. مشاهده محصول →

درها، انتقال، و کنترل آلودگی

منافذ در اتاق تمیز USP 797 ضعیف ترین نقاط در پاکت نگهدارنده هستند. طراحی درب، دستگاه‌های انتقال و پروتکل‌های ورودی همگی شایسته توجه دقیق هستند.

درب های اتاق تمیز

درب‌های بین اتاق حفره‌ای و اتاق بافر باید همسطح بنشینند، به‌درستی آب‌بندی شوند و سال‌ها باز شدن مکرر را تحمل کنند. درهای لولایی با واشر یک انتخاب رایج برای اتاق های تمیز داروخانه هستند، در حالی که درهای کشویی زمانی که فضای کف تنگ است ترجیح داده می شوند. چیزی که بیش از همه مهم است این است که درب محکم بسته شود و برآمدگی یا شکافی ایجاد نکند که در آن ذرات تجمع کنند.

سیستم های اینترلاک و دوش های هوایی

برای ترکیب سوئیت‌هایی با ترافیک متوسط تا زیاد، یک سیستم اینترلاک مانع از باز شدن همزمان درب‌های اتاق حایل و اتاق بافر می‌شود. این از دیفرانسیل فشار محافظت می کند و تلاطم در آستانه را کاهش می دهد. USP 797 صراحتاً نیازی به دوش هوا ندارد، اما بسیاری از امکانات انتخاب می‌کنند که یکی را در ورودی اتاق پیشرو به عنوان یک لایه اضافی کنترل آلودگی اضافه کنند، به‌ویژه زمانی که اتاق تمیز به یک راهرو شلوغ غیر طبقه‌بندی شده باز می‌شود.

دوش هوا با فیلتر HEPA برای ورود پرسنل یا کالا یک دوش هوا از جت های با سرعت بالا با فیلتر HEPA برای حذف ذرات قبل از ورود استفاده می کند. این یک لایه کنترل آلودگی اضافی در ورودی اتاق قبل اضافه می کند، که زمانی مفید است که اتاق تمیز به یک راهرو شلوغ غیر طبقه بندی شده باز می شود. مشاهده محصول →

عبور از ویندوز

کار USP 797 شامل جابجایی لوازم، اجزاء و آماده سازی تمام شده در داخل و خارج از اتاق بافر است. پنجره های عبوری اجازه می دهند که مواد بدون عبور پرسنل بین مناطق طبقه بندی شده منتقل شوند. هنگامی که به درستی با درهای قفل شده در هر دو طرف نصب می شود، یک گذرگاه از راندمان گردش کار و کنترل آلودگی پشتیبانی می کند. این یکی از جزئیاتی است که توصیه می کنیم هر اتاق تمیز داروخانه شامل آن شود، حتی اگر تیم پروژه در ابتدا فکر می کند که می تواند با انتقال مستقیم مدیریت کند.

جعبه عبور قفل شده برای انتقال مواد بین مناطق یک جعبه عبور اجازه می دهد تا منابع بدون عبور پرسنل بین مناطق طبقه بندی شده حرکت کنند و باز شدن درها و تبادل هوا را کاهش می دهد. با درب های قفل شده در هر دو طرف، هم کارایی و هم کنترل آلودگی را در مجموعه های USP 797 پشتیبانی می کند. مشاهده محصول →

طراحی برای کل گردش کار

ما اغلب طرح‌بندی‌هایی را می‌بینیم که USP 797 را روی کاغذ برآورده می‌کنند، اما در عملکرد روزانه مشکلاتی ایجاد می‌کنند. به عنوان مثال، قرار دادن PEC مستقیماً زیر یک پخش کننده هوای تغذیه می تواند جریان هوای یک طرفه را مختل کند. قرار دادن سینک در داخل اتاق بافر طبق استاندارد USP 797 مجاز نیست و ایستگاه‌های شستشوی دست در اتاق قبل قرار دارند. فراموش کردن اختصاص فضا برای حمل زباله نیز می تواند منجر به عبور بسته بندی های آلوده از مناطق تمیز شود.

هنگامی که یک پلان طبقه را بررسی می کنیم، چگونگی حرکت کارکنان و مواد ترکیبی از ورود به آماده سازی کامل را ارزیابی می کنیم. سؤالات عملی عبارتند از: آماده سازی تمام شده از کجا خارج می شود؟ لوازم تمیز از کجا وارد می شود؟ زباله کجا می رود؟ اگر طرح به هر یک از این جریان ها به وضوح پاسخ ندهد، اتاق هر روز با کارکنان مبارزه می کند.

ساخت و ساز ماژولار ساخت و نظافت اتاق های USP 797 را آسان تر می کند

ساخت و ساز دیوار خشک سنتی می تواند مطابق با USP 797 باشد، اما سیستم های اتاق تمیز مدولار مزایای واضحی را ارائه می دهند. پانل های کارخانه ای با کیفیت ثابت، سطوح صاف و نصب سریعتر در محل تولید می کنند. سیستم های پیش ساخته نیز راحت تر تمیز می شوند و با اتصالات قابل آب بندی طراحی می شوند که تا سال ها در معرض مواد ضد عفونی کننده قرار می گیرند.

مهمتر از همه، یک رویکرد مدولار به تیم پروژه کنترل کامل بر ابعاد، جریان هوا و فشار را می دهد، زیرا هر پانل به جای تطبیق در محل، برش داده شده و به نقشه تکمیل می شود. همین اصل در مورد درها، گذرگاه‌ها و سقف‌های HEPA نیز صدق می‌کند: وقتی اجزا برای کار با هم ساخته می‌شوند، مجموعه تمام‌شده مانند یک سیستم یکپارچه رفتار می‌کند.

ما راه حل های کلید در دست اتاق تمیز طراحی جلد، تامین مواد و نصب، بنابراین تیم های داروسازی و پروژه های دارویی نیازی به هماهنگی بین فروشندگان جداگانه ندارند. ما این سوئیت‌ها را برای کارخانه‌های دارویی، داروخانه‌های بیمارستانی و مراکز کامپاند تحویل داده‌ایم و از همان اسناد و انضباط کیفی برای هر پروژه استفاده می‌کنیم.

مشکلات رایج طراحی اتاق تمیز USP 797

در طول سال‌ها، چند اشتباه تکراری را دیده‌ایم که منجر به صدور گواهینامه ناموفق یا دوباره کاری پرهزینه می‌شود:

• کمتر از اندازه اتاق حوله. اتاق حوضچه به فضای کافی برای لباس پوشیدن، بهداشت دست ها و استقرار عرضه نیاز دارد. یک اتاق حفره تنگ کنترل آلودگی را تقریبا غیرممکن می کند.
• نادیده گرفتن آبشار فشار اگر سیستم HVAC اختلاف فشار را ایجاد و تأیید نکند، هر زمان که دری باز شود، شرایط اتاق بافر می‌تواند معکوس شود.
• انتخاب روکش هایی که به سختی تمیز می شوند. لبه های مهر و موم نشده، بست های در معرض، و مواد متخلخل، نقاطی را برای رشد میکروبی ایجاد می کنند.
• فراموش کردن ترخیص عملیاتی طراحی باید فضایی را برای تمیز کردن چرخ دستی‌ها، ظروف زباله و دسترسی تعمیر و نگهداری به پایانه‌های PEC و HVAC بگذارد.

نتیجه گیری: ساخت برای انطباق و عملیات روزانه

طراحی اتاق تمیز USP 797 صرفاً تمرینی برای تکمیل چک لیست نیست. این در مورد ایجاد اتاقی است که هر روز و سال به سال از ترکیب استریل ایمن پشتیبانی می کند. با طبقه‌بندی ISO شروع کنید، طرح‌بندی را حول جریان کار واقعی بسازید، مواد قابل تمیز کردن را انتخاب کنید و مطمئن شوید که HVAC، درها، و سیستم‌های انتقال همگی به عنوان یک پاکت یکپارچه عمل می‌کنند.

اگر در حال برنامه ریزی یک داروخانه ترکیبی جدید یا ارتقاء یک داروخانه موجود هستید، تیم ما می تواند به شما کمک کند تا فضای خود را ارزیابی کرده و سیستم اتاق تمیز مناسب را انتخاب کنید. محیط دارویی . دریافت درست طرح در قسمت جلویی سریع‌ترین راه برای دریافت گواهینامه موفق است.