پارامترهای فنی برای اتاق های پرکننده آسپتیک
ضمیمه 1 اتحادیه اروپا GMP و دستورالعمل FDA در مورد پردازش آسپتیک انتظارات اصلی را تعیین می کند و بسیاری از کدهای ملی از آنها پیروی می کنند. استراتژی کنترل آلودگی شما، نوع مانع و تنظیم کننده طراحی نهایی را تعیین می کنند. جدول ارجاعات رایج را ارائه می دهد.
| مورد | مرجع معمولی | راه حل معمولی ما |
|---|---|---|
| منطقه پر کردن | درجه A (ISO 5)، جریان هوای یک طرفه در حدود 0.36-0.54 متر بر ثانیه مقدار هدایت در ارتفاع کار | جریان هوای آرام، جعبه های تامین HEPA |
| اتاق پس زمینه | درجه B (ISO 5 در حالت استراحت، ISO 7 در حال کار) | پانل های فلاش، سقف HEPA، بازده های سطح پایین |
| فشار | مثبت به اتاق های درجه پایین مجاور حدود 10-15 Pa | پاکت هوابند، قفل شده |
| تغییر هوا | بالاتر از درجه های پایین تر، اغلب بالای 40 در ساعت در درجه B، تنظیم شده توسط طراح HVAC | پوشش متراکم HEPA |
| سطوح | صاف، غیر قابل نفوذ، بدون برآمدگی، قابل تمیز کردن و مقاوم در برابر اسپور کشی | صورت های ضد زنگ یا HPL، پروفایل های پوشیده شده |
| زهکشی و سینک | در اتاق های درجه A و B وجود ندارد | خارج از اتاق برنامه ریزی کنید |
| دما / رطوبت | اغلب خنک تر، مانند 18 تا 22 درجه سانتیگراد، برای اپراتورهای لباس پوشیده | پاکت عایق، هوابند |
| ورود | مراحل لباس پوشیدن و قفل های هوا در هم قفل شده | دوش هوا، درهای قفل شده |
نکات طراحی:
- اول مانع: راهنمای فعلی به نفع RABS یا جداکننده‌ها برای جدا کردن افراد از محصول باز است که بار آلودگی اتاق را کاهش می‌دهد.
- الگوهای جریان هوا: مطالعات دود نشان می دهد که جریان هوا همانطور که در اطراف خط طراحی شده است، جریان دارد و هر گونه مزاحمت توسط درها یا افراد قابل درک است.
- ورودی تجهیزات: اجزای استریل شده از طریق اتوکلاوها، تونل ها یا دریچه هایی که با تامین کننده خط طراحی شده اند وارد می شوند.
- مشاهده: ویندوز به سرپرستان این امکان را می دهد که فرآیند را بدون ورود مشاهده کنند.
- بازدهی سطح پایین: توری های هوای برگشتی دیوار، ذرات را از ناحیه کار دور می کنند.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی ساخت و ساز محلی
اتاق‌های پرکننده آسپتیک در اطراف یک خط پرکننده بسیار گران‌قیمت ساخته شده‌اند، بنابراین برنامه‌ریزی‌ها بر اساس آن تنظیم می‌شوند تاریخ های تحویل خط، پذیرش کارخانه و محل پذیرش . ما محموله های اجزای اتاق را طوری برنامه ریزی می کنیم که پاکت درجه B در هنگام رسیدن خط آماده باشد.
- بررسی رابط خط: ما اندازه تجهیزات، دهانه های در و دیوار، مسیرهای سرویس و مسیر بارگیری را مطالعه می کنیم.
- نقاشی ها: چیدمان اتاق، پلان سقف، قفل هوا و پنجره ها قبل از تولید توافق می شود.
- تولید و شماره گذاری: پانل ها، درها، شبکه ها و پروفیل ها تولید و برچسب گذاری می شوند.
- بسته بندی و حمل و نقل: بارگیری بسته تخت با محافظ و اسناد با شرایط FOB، CFR یا CIF.
- پشتیبانی نصب: راهنماها، راهنمای ویدیویی یا یک مهندس ناظر.
ساخت و ساز محلی: یک خط پرکننده معمولاً قبل از بسته شدن آخرین دیوارها، از طریق یک دهانه موقت یا پانل های متحرک نصب می شود. طرح های ورود تجهیزات، نفوذهای تاسیساتی و آب بندی نهایی باید زودتر با تامین کننده خط و پیمانکار HVAC توافق شود. ، بنابراین پاکت درجه B را می توان قبل از اتصال خط تکمیل و تمیز کرد.
پس از ساخت، تیم اعتبارسنجی معمولاً یکپارچگی HEPA، جریان هوا، آبشارهای فشار، بازیابی و شمارش ذرات را آزمایش می‌کند و تجسم جریان هوا را انجام می‌دهد. قوانین محلی اعمال می شود و مهندس شما همچنان مسئول تأییدیه ها است.
پیشنهاد می کنیم یک تماس برنامه ریزی کوتاه بین سرنخ اعتبارسنجی شما، تامین کننده خط پرکن، پیمانکار HVAC و مهندس ما انجام دهید. توافق با دهانه های دیوار، مسیرهای ورود تجهیزات، نفوذ ابزار و موقعیت پنجره ها در یک نقشه از اکثر تغییرات سایت جلوگیری می کند. هنگام تحویل ساختمان به صورت مرحله ای نیز می توان محموله های مرحله ای را ترتیب داد.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه
پر کردن آسپتیک با توجه به طراحی، صلاحیت، نظارت و پر کردن رسانه به شدت مورد بررسی قرار می گیرد. هیچ پانل دیواری، در یا پنجره ای به تنهایی برای استفاده در حالت آسپتیک تایید نشده است و ما چنین ادعایی نداریم. ما محصولات و اسناد ثابتی را ارائه می دهیم که از صلاحیت شما پشتیبانی می کند.
| مرحله کنترل | بازرسی | چرا مهم است |
|---|---|---|
| مواد ورودی | ورق، صورت، هسته، پروفیل، واشر، شیشه | کیفیت شناخته شده |
| تولید پنل | ابعاد، صافی، اتصال، آب بندی لبه | مفاصل سفت و صاف |
| بازرسی سطحی | خراش، حباب، رنگ، قابلیت تمیز کردن | سطوح تمیز و کم ذرات |
| درب و قفل | تماس واشر، عملکرد اینترلاک | پایداری فشار |
| محصولات HEPA و LAF | سوابق بازده کارخانه، تست عملکرد | فیلتراسیون قابل ردیابی |
| بسته بندی | تعداد، برچسب ها، شرایط | تحویل کامل |
اسناد موجود: مشخصات مواد، سوابق بازرسی کارخانه، داده های فیلتر و، در صورت وجود، گزارش هایی در مورد آتش سوزی یا عملکرد سطح. اینها از فایل های DQ و IQ شما پشتیبانی می کنند.
سطوح در اتاق های درجه B با تمیز کردن اسپور کش مکرر مواجه می شوند. به ما نمایندگان و چرخش خود بگویید ، و ما فیس ها و درزگیرهای سازگار را پیشنهاد خواهیم کرد. ممیزی تامین کننده، تاییدیه نمونه و پرسشنامه از واحد کیفیت شما استقبال می شود.
تیم های کیفیت و ممیزان اغلب می پرسند که سطوح و آب بندی اتاق ها چگونه ساخته و بررسی می شوند. ما مراحل بازرسی خود را توضیح می‌دهیم، سوابق معمولی را به اشتراک می‌گذاریم و از بازدیدهای کارخانه یا تورهای ویدیویی زنده استقبال می‌کنیم، جایی که می‌توانید پانل‌ها، درها و پنجره‌ها را در حال ساخت و بازرسی تماشا کنید. سوابق دسته ای برای هر پروژه نگهداری می شود، بنابراین سؤالات بعدی در مورد یک اتاق خاص را می توان تا تولید ردیابی کرد.
توصیه می‌کنیم قبل از تحویل، آزمایش‌های پذیرش، مانند بررسی فشار، جریان هوا و نشت را انجام دهید.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
یک مهر و موم آسیب دیده یا یک فیلتر خراب در یک اتاق پر کردن می تواند تولید را متوقف کند و باعث انحراف شود. خدمات پس از فروش ما بر روی شناسایی سریع و تعویض دقیق قطعات ، با سوابق کامل پروژه پشتیبانی می شود.
- ارتباط سریع: سوالات فنی به زبان انگلیسی از طریق ایمیل، تلفن یا پیام پاسخ داده شده است.
- تشخیص از راه دور: عکس‌ها، ویدیوها و روندهای نظارت به ما کمک می‌کنند تا دلایل را پیشنهاد کنیم.
- قطعات یدکی: واشرها، لولاها، قطعات قفلی، پنجره ها، چراغ ها، فیلترها و پانل های HEPA.
- پشتیبانی از اصلاح: بازشوها، قفل های هوا یا پنجره های جدید را می توان با نقشه های به روز شده برای کنترل تغییر اضافه کرد.
- بازدید مهندس: با هماهنگی
مشکلات معمولی:
| مشاهده | علت احتمالی | اقدام پیشنهادی |
|---|---|---|
| آلارم ذرات در درجه B | نشت فیلتر، باز ماندن درب، آسیب به سطح | فیلتر تست نشت، درها را بررسی کنید، سطوح را بازرسی کنید |
| فشار به درجه C کاهش می یابد | سایش واشر، نفوذ باز | واشر را تعویض کنید، دوباره آب بندی کنید |
| مه گرفتگی یا نشتی پنجره | خرابی مهر و موم | پنجره را دوباره آب بندی یا تعویض کنید |
| آسیب عامل تمیز کننده | عامل ناسازگار | نمایندگی بررسی، سطح تعمیر |
تمام تعمیرات باید از رویه‌های کنترل تغییر و تمیز کردن شما پیروی کنند و مهندسان ما می‌توانند برای برنامه‌ریزی کار به یک تماس ویدیویی بپیوندند.
در یک اتاق درجه B، عیوب کوچک مهم هستند، بنابراین ما پیشنهاد می کنیم یک بازرسی معمولی از واشرها، اتصالات مهر و موم شده، مهر و موم پنجره ها و محفظه فیلترها را با عکس ها در یک سیاهه ثبت کنید. وقتی چیزی متفاوت به نظر می رسد، عکس، نام اتاق و روند نظارت را برای ما ارسال کنید. مهندسان ما آنها را با نقشه های پروژه مقایسه می کنند و علت و روش تعمیر را پیشنهاد می کنند.
قطعات جایگزین مطابق با مشخصات اصلی ساخته شده اند، بنابراین آب بندی و ظاهر با اتاق موجود مطابقت دارد. برای موارد فوری، سریع ترین گزینه حمل و نقل را مورد بحث قرار می دهیم و اسناد را از قبل آماده می کنیم.
ذخیره کمی از واشر، درزگیر و فیلتر در سایت به شما کمک می کند تا در همان روز عمل کنید.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
هزینه خط پرکننده بسیار بیشتر از اتاق اطراف آن است، اما یک اتاق ضعیف می تواند یک خط گران قیمت را غیرقابل استفاده کند از طریق صلاحیت ناموفق، تعداد نظارت زیاد یا تعمیرات مکرر. یک پاکت محکم و بادوام درجه B یک راه مقرون به صرفه برای محافظت از سرمایه گذاری است.
| مورد | رویکرد ما |
|---|---|
| نقل قول | موردized by room and component, with drawings |
| شرایط تجارت | FOB، CFR یا CIF، تعریف شده در نقل قول |
| پرداخت | معمولاً سپرده با موجودی قبل از حمل و نقل یا در مقابل اسناد. شرایط نهایی در قرارداد |
| گارانتی | تعریف شده توسط گروه جزء در قرارداد |
| زمان سرب | پس از تایید قرعه کشی داده می شود |
| سفارشی سازی | اندازه، ضخامت، چهره ها، طرح درب، گزینه های پنجره |
جایی که هزینه تعیین می شود:
- انتخاب مانع: RABS یا ایزولاتورها نیازهای اتاق و بار HVAC را تغییر می دهند.
- پوشش HEPA: پوشش متراکم تر هزینه و انرژی را افزایش می دهد اما بازیابی را بهبود می بخشد.
- کیفیت سطح: صورت های ضد زنگ یا HPL قیمت بیشتری نسبت به صورت های استاندارد دارند اما در برابر اسپور کش ها مقاوم هستند.
- هوابندی: انرژی فن را کاهش می دهد که هزینه جاری زیادی در درجه B است.
خطوط پرکننده، ایزولاتورها، RABS، لیوفیلیزرها، HVAC، نظارت و صلاحیت خارج از عرضه ما هستند. استثنائات گارانتی به وضوح در قرارداد ذکر شده است.
هنگام مقایسه قیمت ها، از هر تامین کننده بخواهید که جنس صفحه، ضخامت پانل، پوشش HEPA، جزئیات در و پنجره، نوع واشر و بسته بندی و نه تنها قیمت را بیان کند. تفاوت‌های کوچک در این موارد تعیین می‌کند که اتاق برای سال‌ها چقدر خوب عمل می‌کند.
ما نقل‌قول‌های جزئی ارائه می‌کنیم و می‌توانیم جایگزین‌هایی مانند چهره‌های ضدزنگ در اتاق درجه B و چهره‌های اقتصادی در راهروهای درجه D نشان دهیم.
ما خوشحالیم که هر خط از نقل قول را توضیح می دهیم.
استحکام واقعی کارخانه برای پروژه های پر کردن آسپتیک
پروژه‌های استریل به تامین‌کنندگانی نیاز دارند که در مورد توانایی‌های خود پایدار و باز باشند. Pharma United Co., Ltd. که در سال 2006 تأسیس شد، اداره می شود دو کارخانه در کونشان و کیان جیانگ با مساحت 20000 متر مربع ، با بیش از 60 پرسنل. ما یک تولید کننده هستیم نه یک شرکت تجاری.
| شاخص | اطلاعات |
|---|---|
| تجربه کنید | 20 سال در مهندسی اتاق تمیز |
| پانل های اتاق تمیز HPL | حدود 250000 متر مربع در سال. بزرگترین تولید کننده پانل اتاق تمیز HPL در چین |
| محموله های کانتینری | بیش از 1000 ظروف مکعبی بلند چهل فوت در سال |
| مکان | کونشان، در حدود 30 کیلومتری شانگهای |
| محدوده محصول | پانل ها، درها و پنجره ها، تجهیزات، POD های مدولار، محصولات HEPA |
| خدمات | پشتیبانی طراحی، ساخت و نصب |
چرا این به پر کردن خریداران اتاق کمک می کند: ما خودمان پانل ها، درها، پنجره ها، واحدهای جریان هوای آرام، جعبه های عبور و دوش هوا را می سازیم، بنابراین رابط ها مطابقت دارند و آبشار فشار راحت تر نگه داشته می شود . مقیاس ما از پایان ثابت در یک پروژه بزرگ پشتیبانی می کند.
نمونه ها، مراجع، بازدید از کارخانه و تورهای ویدئویی در صورت درخواست در دسترس هستند. مهندسان ما مستقیماً به سؤالات فنی پاسخ می دهند.
طراحان ما طرح‌بندی‌ها و نقشه‌های جزئیات را آماده می‌کنند، مهندسین ما جزئیات آب‌بندی و رابط را با تامین‌کننده خط بررسی می‌کنند، و تیم‌های تولید ما خطوط اختصاصی را برای پانل‌ها، درها، واحدهای جریان هوای آرام و تجهیزات اجرا می‌کنند. هماهنگ کننده های صادرات بسته بندی و اسناد را برای ارسال به بسیاری از کشورها آماده می کنند.
مشتریان در زمینه‌های داروسازی و بیوتکنولوژی استریل برای اتاق‌ها و قطعات یدکی جدید بازمی‌گردند و ما می‌توانیم در صورت درخواست، عکس‌ها و فیلم‌های اتاق‌های تکمیل‌شده را به اشتراک بگذاریم. بازدیدکنندگان با هماهنگی در کارخانه ما پذیرفته می شوند.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
سوالات متداول محفظه اتاق پرکننده آسپتیک
Q1. چه درجه ای برای پر کردن آسپتیک مورد نیاز است؟
عملیات آسپتیک باز در درجه A با پیشینه درجه B تحت GMP اتحادیه اروپا انجام می شود. راهنمای FDA از ISO 5 برای منطقه بحرانی و ISO 7 برای منطقه پشتیبانی استفاده می کند.
Q2. آیا به ایزولاتور یا RABS نیاز دارم؟
راهنمایی فعلی به نفع سیستم های مانع است که خطر اپراتورها را کاهش می دهد. تنظیم کننده و ارزیابی ریسک شما تصمیم می گیرند، و ما اتاق را در مورد انتخاب شما هماهنگ می کنیم.
Q3. آیا خط پرکننده را تامین می کنید؟
خیر. خطوط پرکننده، ایزولاتورها و لیوفیلیزرها از متخصصین تهیه می شوند. ما پاکت اتاق، واحدهای جریان هوای آرام، قفل هوا و قطعات HEPA را تامین می کنیم.
Q4. چرا هیچ سینک یا زهکشی در درجه A و B وجود ندارد؟
آنها می توانند میکروارگانیسم ها را در خود جای دهند و بنابراین در اتاق های پرخطر از آنها اجتناب شود.
Q5. آیا پنل های شما برای استفاده در حالت آسپتیک تایید شده اند؟
هیچ محصول ساختمانی به تنهایی تایید نمی شود. پانل های ما دارای سطوح صاف، مهر و موم شده و قابل تمیز کردن هستند و دارای سوابق برای صلاحیت شما هستند.
Q6. آیا می توان یک مجموعه پرکننده کوچک از ماژول ها ساخت؟
بله، POD های مدولار برای دسته های بالینی و پر کردن در مقیاس کوچک استفاده می شود، زمانی که طرح مطابق با درجه مورد نیاز باشد.
Q7. چگونه می توانم یک نقل قول دریافت کنم؟
طرح خط پرکننده، نوع مانع، نقشه درجه و کشور مقصد خود را ارسال کنید.
Q8. جریان هوا در اطراف خط چگونه بررسی می شود؟
تجسم جریان هوا، که اغلب مطالعات دود نامیده می شود، توسط تیم اعتبارسنجی شما انجام می شود تا نشان دهد که هوا همانطور که طراحی شده است حرکت می کند.
Q9. آیا شما نمونه ارائه می دهید؟
بله، نمونه پانل ها، اتصالات و واشرها را می توان برای تست های تمیز کردن خود ارسال کرد.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
