پارامترهای فنی اتاق تمیز ISO 5
محیط ISO 5 (کلاس 100 سابق) تمیزترین منطقه ای است که اکثر پروژه های دارویی، بیوتکنولوژی و مونتاژ دقیق به آن نیاز دارند. این کلاس توسط سیستم هوا و نظم عملیاتی با هم قابل دسترسی است، نه تنها با پانل های دیواری بنابراین وظیفه ما این است که محفظه ای را تهیه کنیم که هرگز به نقطه ضعف تبدیل نشود. جدول زیر ارجاعات طراحی معمولی را نشان می دهد که ما هنگام تهیه یک نقل قول استفاده می کنیم. مقادیر نهایی همیشه در برابر URS و کد محلی شما تأیید می شوند.
| پارامتر | مرجع طراحی استاندارد ISO 5 | محدوده عرضه ما |
|---|---|---|
| حداکثر ذرات ≥0.5 میکرومتر | 3,520 در هر متر مکعب (ISO 14644-1) | سطوح بدون ذرات و بدون ریزش |
| الگوی جریان هوا | یک جهته، حدود 0.36-0.54 متر بر ثانیه در ارتفاع کار | واحدهای جریان هوای آرام و شبکه سقفی |
| فیلتراسیون ترمینال | HEPA H14 یا ULPA، پس از نصب تست نشت می شود | فیلتر HEPA و جعبه تامین HEPA |
| دیفرانسیل فشار | 10-15 Pa بین اتاق های طبقه بندی شده مجاور | پانل ها، درها و قفل هوابند |
| دما / رطوبت | 20-24 درجه سانتی گراد / 45-60٪ RH (وابسته به پروژه) | هسته های پانل پایدار در برابر رطوبت |
| سیستم دیوار و سقف | اتصالات صاف، روکش دار، بدون درز، پانل 50 میلی متری معمولی | پانل های HPL، PCGI یا صفحه ضد زنگ |
| در و پنجره | فلاش، واشر، قابل تمیز کردن، قفل شده | درب های فولادی ضد زنگ یا HPL، پنجره های فلاش |
| انتقال مواد | غیر قابل آلودگی، بدون خط دید مستقیم | جعبه عبور با اینترلاک |
چرا اهمیت دارد: در مناطق ISO 5 یک اتصال آب بندی نشده یا یک سطح خرد شده می تواند ذرات را در ناحیه بحرانی آزاد کند. بنابراین ما مشخص می کنیم یاروهای گرد، قاب های پنجره ها و درهای واشر دار به عنوان استاندارد به جای موارد اضافی اختیاری.
- پوشش های سطحی برای تمیز کردن مکرر ضد عفونی کننده و اسپور کش انتخاب می شوند.
- تمام نفوذها (کابل ها، لوله ها، سنسورها) از قبل در نقشه های فروشگاه طراحی شده اند تا از برش در محل جلوگیری شود.
- ابعاد، ضخامت و رنگ را می توان برای پروژه های OEM و ODM سفارشی کرد.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی نصب محلی
اکثر مشتریان ISO 5 ما خارج از چین هستند، بنابراین ما مسیر صادرات را همزمان با طراحی برنامه ریزی می کنیم. هر پنل، در و واحد تجهیزات به ترتیبی که نصب خواهد شد شماره گذاری و بسته بندی می شود ، که تخلیه را کوتاه می کند و از مخلوط کردن قطعات اتاق های مختلف جلوگیری می کند.
گردش کار صادرات ما معمولاً پنج مرحله را دنبال می کند:
- تایید رسم: نقشه های طرح، ارتفاع و سقف با مهندس شما بررسی می شود و قبل از تولید منجمد می شود.
- تولید و پیش مونتاژ: پانل ها در کارخانه برش، پروفیل و تست نصب می شوند و درها قبل از برچیدن آویزان و بررسی می شوند.
- بسته بندی صادراتی: کالاها پالت بندی شده و با فیلم، محافظ گوشه و موانع رطوبت محافظت می شوند، سپس در ظروف 40HQ یا 20GP بارگیری می شوند.
- حمل و نقل و مدارک: ما لیست بسته بندی، فاکتور تجاری و گواهی مبدا را آماده می کنیم و شرایط FOB، CFR یا CIF را پشتیبانی می کنیم.
- پشتیبانی سایت: یک کتابچه راهنمای نصب، نقشه های برچسب دار و راهنمای تصویری ارائه شده است و می توان یک مهندس برای نظارت ترتیب داد.
برای سایت هایی که نیروی کار محلی در دسترس است، ما با پیمانکار شما کار می کنیم و تیم را در مورد آب بندی مشترک، تسطیح شبکه سقف و تنظیم درب آموزش می دهیم. در مواردی که مهارت‌های محلی محدود است، می‌توانیم نصب تحت نظارت یا بسته کامل کلید در دست را نقل قول کنیم. توالی آب بندی مهمترین مرحله است در ساخت ISO 5، بنابراین ما توصیه می کنیم که مهندس ما یا یک تیم محلی با تجربه آن مرحله را مدیریت کند.
ما همچنین در مورد بسته بندی مناسب گمرک توصیه می کنیم، مانند نگهداری فیلترهای HEPA در کارتن های جداگانه محافظت شده، بنابراین اقلام حساس بدون آسیب وارد می شوند.
نکته برای واردکنندگان برای اولین بار: قوانین بندر خود را برای بسته بندی بدون چوب بررسی کنید و قبل از رسیدن کانتینر، تجهیزات تخلیه را برنامه ریزی کنید. پانل ها بلند هستند و به یک لیفتراک یا جرثقیل با تسمه های نرم نیاز دارند. اگر سایت دارای فضای ذخیره‌سازی محدودی است، زودتر به ما اطلاع دهید و ما می‌توانیم محموله را به مراحلی تقسیم کنیم که مطابق با زمانبندی ساخت شما باشد.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه برای قطعات ISO 5
از آنجایی که فضاهای ISO 5 محصولات استریل و اجزای با ارزش بالا را مدیریت می کنند، کنترل کیفیت را به عنوان زنجیره ای در نظر می گیریم که با مواد خام شروع می شود و با جعبه بسته بندی شده ختم می شود. ما پانل‌های خود را تولید می‌کنیم، بنابراین بازرسی در داخل کارخانه ما انجام می‌شود تا در یک تامین‌کننده شخص ثالث.
| مرحله | آنچه را که بررسی می کنیم | چرا مهم است |
|---|---|---|
| مواد ورودی | ورق فولادی، صورت HPL، مواد هسته، پروفیل آلومینیوم | صافی و کیفیت سطح ثابت |
| در حال انجام | ابعاد، مربع، استحکام اتصال، آب بندی لبه | اتصالات محکم و پانل های پایدار |
| بازرسی سطحی | خط و خش، حباب، تفاوت رنگ، قابلیت تمیز کردن | عدم تله ذرات در مناطق بحرانی |
| در و پنجره | فشرده سازی واشر، عملکرد لولا، عملکرد اینترلاک | کنترل هوا و فشار |
| پیش از ارسال | تعداد قطعات، برچسب زدن، شرایط بسته بندی | تحویل کامل، بدون اختلاط |
مدارک و گواهینامه: ما می‌توانیم برگه‌های اطلاعات مواد، گزارش‌های آزمایش آتش‌سوزی و عملکرد را در صورت وجود، و سوابق بازرسی برای هر دسته ارائه کنیم. فیلترهای ارائه شده با پروژه شامل سوابق تست کارایی کارخانه است و آزمایش یکپارچگی در محل (مانند آزمایش نشت DOP/PAO) باید توسط نماینده اعتبارسنجی شما پس از نصب انجام شود.
اگر پروژه شما به گواهینامه خاصی مانند رتبه بندی آتش، بیانیه تماس با غذا یا ممیزی مشتری نیاز دارد، لطفاً در مرحله نقل قول به ما بگویید. ما ترجیح می دهیم الزامات را زودتر تأیید کنیم تا اینکه سندی را که نمی توانیم ارائه کنیم قول بدهیم. ممیزی مشتری کارخانه ما می تواند از قبل ترتیب داده شود.
ما همچنین قطعات نمونه از هر ماده صورت و جزئیات مفصل را نگه می‌داریم، بنابراین تیم کیفیت شما می‌تواند قبل از شروع تولید انبوه، پایان، آب‌بندی لبه و قابلیت تمیز کردن را بررسی کند. نمونه های تایید شده به استاندارد مرجع برای کل سفارش تبدیل می شوند که از عدم توافق در مورد ظاهر یا تحمل هنگام رسیدن کالا جلوگیری می کند. این مرحله ساده در میان مشتریان دارویی که تحت رویه‌های رسمی تأیید تأمین‌کننده کار می‌کنند، محبوب است.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
یک منطقه ISO 5 به ندرت مکانی است که تولید برای مدت طولانی متوقف شود، بنابراین ما پشتیبانی پس از فروش را در اطراف سازماندهی می کنیم. تشخیص سریع و قطعه یدکی صحیح . هر پروژه با نقشه‌ها، صورت‌حساب مواد و سوابق دسته‌ای بایگانی می‌شود، که به تیم ما امکان می‌دهد دقیقاً چه چیزی در اتاق شما نصب شده است شناسایی کند.
- پاسخ فنی: سوالات از طریق ایمیل، تلفن یا پیام به زبان انگلیسی پاسخ داده می‌شوند و وب‌سایت پنج زبانه ما بازارهایی را که ارائه می‌دهیم منعکس می‌کند.
- عیب یابی از راه دور: عکس‌ها یا فیلم‌های کوتاه از اتصال واشر، لولا یا پانل معمولاً برای توصیه ما برای رفع مشکل کافی است.
- قطعات یدکی: واشرها، لولاها، دستگیره ها، قطعات قفلی، شیشه پنجره و فیلترهای HEPA را می توان از انبار تهیه کرد یا به سرعت تولید کرد زیرا ما صاحب خط تولید هستیم.
- راهنمایی تعمیر و نگهداری: ما مشاوره سازگاری با مواد تمیز کننده و یک چک لیست بازرسی برای درها، مهر و موم و شبکه سقف ارائه می دهیم.
- خدمات در محل: مهندسان را می توان برای کارهای تعمیر، توسعه یا اصلاح ترتیب داد.
مسائل معمولی و رویکرد ما:
| موضوع | علت شایع | اقدام توصیه شده ما |
|---|---|---|
| کاهش فشار | واشر درب فرسوده یا نفوذی بدون مهر و موم | واشر را تعویض کنید، اتصال را دوباره آب بندی کنید |
| درب همسطح بسته نمی شود | ته نشین شدن لولا پس از حمل و نقل | لولا را دوباره تنظیم کنید، قاب را بررسی کنید |
| افزایش تعداد ذرات | فیلتر یا سطح آسیب دیده | فیلتر تست نشت، سطح را بازرسی کنید |
ما گفتگو را عملی نگه می داریم: شما آنچه را که می بینید به ما می گویید، و ما به شما کمک می کنیم تصمیم بگیرید که آیا این یک تنظیم سریع است یا بخشی که نیاز به تعویض دارد.
برای موارد فوری، مانند یک درب آسیب دیده در یک منطقه پر کردن در حال اجرا، ما لیست قطعات را اولویت بندی می کنیم و سریع ترین روش حمل و نقل را با شما در میان می گذاریم. ما همچنین پیشنهاد می‌کنیم مقدار کمی از واشرها و لولاها را در محل نگهداری کنید، که به کارکنان تعمیر و نگهداری اجازه می‌دهد تا زمانی که جایگزین بزرگ‌تر در راه است، در همان روز واکنش نشان دهند.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
قیمت خرید محفظه ISO 5 تنها بخشی از داستان است. خریدارانی که مقایسه می کنند هزینه کل بیش از ده سال یا بیشتر معمولاً ارزش بیشتری برای سطوح بادوام، قطعات آب بندی قابل تعویض و تمیز کردن آسان نسبت به پایین ترین قیمت قائل می شود. ما سعی می کنیم قبل از تصمیم گیری شما این عوامل را قابل مشاهده کنیم.
| مورد | چگونه آن را اداره کنیم |
|---|---|
| نقل قول | موردized bill of materials with drawings, so you can compare like with like |
| شرایط تجارت | بسته به پروژه FOB، CFR یا CIF؛ شرایط دقیق در نقل قول تایید شده است |
| پرداخت | سپرده گذاری قبل از تولید و موجودی در برابر اسناد حمل و نقل رایج است. شرایط نهایی بر اساس قرارداد |
| زمان سرب | بستگی به دامنه و اندازه سفارش دارد. یک برنامه زمانبندی تولید همراه با نقل قول داده شده است |
| گارانتی | دوره و محدوده در قرارداد برای هر گروه جزء ذکر شده است |
| قطعات یدکی | لیست یدکی توصیه شده همراه با سفارش ارائه شده است |
جایی که هزینه چرخه عمر تعیین می شود:
- دوام سطح: سطوح HPL و ضد زنگ بهتر از سطوح رنگ شده نازک در برابر ضدعفونی مکرر مقاومت می کنند که باعث کاهش تعمیر و خرابی می شود.
- کیفیت مهر و موم: واشرهای بهتر و قاب‌های فلاش نشتی هوا را کاهش می‌دهند که انرژی فن و بار فیلتر را کاهش می‌دهد.
- طراحی مدولار: پانل ها را می توان بعدا حذف یا اضافه کرد، بنابراین توسعه آینده نیازی به تخریب ندارد.
- برنامه ریزی فیلتر: محفظه های قابل دسترس HEPA تعویض فیلتر را سریعتر و ایمن تر می کند.
ضمانت خسارت ناشی از استفاده نادرست، اصلاح غیرمجاز یا مواد شیمیایی ناسازگار را پوشش نمی دهد، و ما این محدودیت ها را به طور واضح در قرارداد توضیح می دهیم نه اینکه آنها را به تفسیر واگذار کنیم.
هنگام مقایسه پیشنهادات، از هر تامین کننده بپرسید که چه چیزی مستثنی شده است. قیمت پایین‌تر ممکن است نمایه‌های سرپوشیده، قاب پنجره، درزگیر یا سخت‌افزار درب را حذف کند که باید جداگانه بخرید. ما این موارد را به وضوح فهرست می کنیم تا تیم خرید شما بتواند دامنه های کامل را به جای موارد جزئی مقایسه کند.
استحکام کارخانه تایید شده پشت تامین ISO 5 ما
Pharma United Co., Ltd. در سال 2006 تاسیس شد و بیش از 20 سال تجربه در زمینه مهندسی اتاق تمیز دارد. ما یک تولید کننده هستیم نه یک شرکت تجاری بنابراین پانل ها، درها و تجهیزات اتاق ISO 5 شما توسط تیم خود ما تولید و کنترل می شوند.
| نشانگر کارخانه | اطلاعات |
|---|---|
| تاسیس شد | 2006 |
| پایه های تولید | کونشان (حدود 30 کیلومتر از شانگهای) و کیان جیانگ |
| منطقه کارخانه | 20000 متر مربع |
| خروجی پانل اتاق تمیز HPL | تقریباً 250000 متر مربع در سال. ما بزرگترین تولید کننده پانل اتاق تمیز HPL در چین هستیم |
| حجم حمل و نقل سالانه | بیش از 1000 ظروف مکعبی چهل فوتی |
| تیم | 60 پرسنل |
| مدل سرویس | طراحی، ساخت و نصب توسط یک تیم |
چرا مقیاس برای خریداران ISO 5 مهم است: خروجی پانل بزرگ به معنای خرید مواد خام پایدار، کیفیت سطح ثابت و توانایی تحویل طبق برنامه حتی زمانی که پروژه شما بزرگ است، است. موقعیت مکانی کونشان ما در نزدیکی بندر شانگهای نیز به کارآمد نگه داشتن لجستیک صادرات کمک می کند.
محدوده ما پانل ها، درها و پنجره ها، تجهیزات اتاق تمیز، POD های مدولار و محصولات HEPA را پوشش می دهد، بنابراین منطقه ISO 5 شما و اتاق های پشتیبانی اطراف آن را می توان از یک منبع با پرداخت های منطبق و ابعاد هماهنگ . ما از بازدید از کارخانه استقبال می کنیم و اگر نمی توانید سفر کنید، ویدیوی نمایشگاه در دسترس است.
شما می توانید قبل از ثبت سفارش، درخواست مشاهده سوابق تولید، منابع پروژه تکمیل شده و پانل های نمونه را داشته باشید.
تولید مستقیم نیز از دست دادن ارتباطات را کاهش می دهد. وقتی مهندس شما در مورد جزئیات مفصل یا باز شدن درب می پرسد، پاسخ از طرف افرادی می آید که در واقع قطعه را می سازند. این به ویژه در پروژه های ISO 5 مفید است، جایی که نقشه ها اغلب قبل از نهایی شدن به چندین دور اصلاح نیاز دارند.
سؤالات متداول اتاق تمیز ISO 5
Q1. آیا پانل های دیواری به تنهایی می توانند یک اتاق را ISO 5 کنند؟
شماره ISO 5 به فیلتراسیون HEPA، جریان هوای یک طرفه، کنترل فشار و روش های صحیح عملکرد بستگی دارد. پانل ها، درها و سیستم آب بندی ما از نشت و تولید ذرات جلوگیری می کند، بنابراین سیستم هوا می تواند مطابق طراحی عمل کند.
Q2. کدام پنل برای ناحیه ISO 5 مناسب است؟
صورت های صاف و بدون ریزش با لبه های مهر و موم شده ترجیح داده می شوند. گزینه های HPL و صفحه ضد زنگ رایج هستند زیرا ضدعفونی مکرر را تحمل می کنند. ما یک پانل را پس از بررسی عوامل تمیز کننده و الزامات آتش نشانی توصیه می کنیم.
Q3. آیا اجزای جریان آرام و HEPA را تامین می کنید؟
بله. ما می توانیم واحدهای جریان هوای آرام، فیلترهای HEPA و جعبه های تامین HEPA را همراه با محفظه عرضه کنیم. طراحی HVAC و AHU با مهندس یا پیمانکار محلی شما هماهنگ شده است.
Q4. مواد چگونه باید وارد یک ناحیه ISO 5 شوند؟
از طریق یک جعبه عبور یا قفل هوا با درهای قفل شده، بنابراین هر دو طرف هرگز به طور همزمان باز نمی شوند.
Q5. تفاوت بین ISO 5 و ISO 7 چیست؟
ISO 5 اجازه می دهد 3520 ذره در هر متر مکعب در ≥0.5 میکرومتر باشد، در حالی که ISO 7 اجازه 352000 را می دهد. ISO 5 معمولاً یک منطقه بحرانی محلی در داخل یک اتاق ISO 7 یا ISO 8 اطراف است.
Q6. آیا می توانید اندازه ها و رنگ ها را سفارشی کنید؟
بله. به عنوان یک تولید کننده OEM/ODM ما ضخامت، مواد چهره، رنگ و پیکربندی درب را با نقشه های شما تنظیم می کنیم.
Q7. نصب میکنید؟
بسته به سایت شما، نقشه ها و راهنمایی از راه دور، نصب تحت نظارت یا یک سرویس کامل کلید در دست را ارائه می دهیم.
Q8. چگونه می توانم یک نقل قول دریافت کنم؟
طرح بندی، درجه تمیزی هدف، برنامه کاربردی و کشور مقصد خود را ارسال کنید. ما یک پیشنهاد جزئی را برمی گردانیم.
