پارامترهای فنی برای سلول درمانی و مجموعه بیوتکنولوژی
الزامات بستگی به پردازش دارد یا خیر باز یا بسته ، در مورد ریسک محصول و دستورالعملی که دنبال می کنید. دستکاری های باز معمولاً در یک کابینت ایمنی بیولوژیکی درجه A یا ایزولاتور در پس زمینه درجه B انجام می شود، در حالی که سیستم های بسته ممکن است درجه های پس زمینه پایین تری را مجاز کنند. ارزیابی ریسک و تنظیم کننده شما در مورد طراحی نهایی تصمیم می گیرند ; جدول مراجع رایج را نشان می دهد.
| منطقه | مرجع معمولی | مواد معمولی از ما |
|---|---|---|
| دستکاری باز (BSC یا ایزولاتور) | درجه A در پس زمینه درجه B (ISO 5 در ISO 7 در حال اجرا) | پانل های فلاش، جعبه های تامین HEPA، درهای قفل شده |
| پردازش سیستم بسته | درجه C یا D بسته به خطر | پانل های صاف، درب های فلاش استاندارد |
| روپوش و قفل هوا | درجه بندی B تا D بر اساس مرحله | دوش هوا، اینترلاک، نیمکت روبه‌رو |
| مدیریت ناقل ویروسی | اغلب BSL-2 با فشار منفی تمرین می کند | پاکت مهر و موم شده، جعبه عبور، اگزوز HEPA |
| آزمایشگاه QC و میکروبیولوژی | ISO 7 یا ISO 8 | پانل ها، درها، پنجره ها |
| فضای ذخیره سازی برودتی | تهویه و نظارت بر اکسیژن مورد نیاز است | درها، پانل ها، دهانه های تهویه |
| آبشار فشار | حدود 10-15 پاسکال بین کلاس ها | پاکت هوابند، قفل |
نکات طراحی سلول درمانی:
- تفکیک: سوئیت های جداگانه یا تغییر مبتنی بر زمان از اختلاط بین بیماران یا دسته ها جلوگیری می کند.
- انعطاف پذیری: اتاق های مدولار اجازه می دهد تا با افزایش حجم بیماران، سوئیت ها اضافه شوند.
- رفع آلودگی: سطوح باید ضدعفونی کننده ها و هر گونه عامل گازی موجود در SOP شما را تحمل کنند.
- مشاهده: ویندوز به سرپرستان کمک می کند کار را بدون ورود بررسی کنند.
ابعاد، رنگ ها و چیدمان درها را می توان برای هر مجموعه سفارشی کرد.
لطفاً در مورد انکوباتورها، فریزرها، کابینت‌ها و چرخ دستی‌های برنامه‌ریزی شده خود به ما بگویید تا از همان ابتدا عرض درها، بارهای کف و دهانه دیوارها را به درستی اندازه‌گیری کنید.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی ساخت و ساز محلی
بسیاری از شرکت های سلول درمانی جوان هستند و به سرعت حرکت می کنند. یک پروژه معمولی ممکن است در فضای اجاره ای با اجاره نامه کوتاه و بودجه محدود شروع شود، بنابراین سرعت، تحویل قابل پیش بینی و گزینه گسترش یا جابجایی ارزشمند هستند. ما محموله هایی را برای پشتیبانی از این سبک کار طراحی می کنیم.
- خلاصه و طرح: ما جریان فرآیند، لیست مجموعه و اندازه تجهیزات شما را بررسی می کنیم.
- نقاشی ها: طرح، ارتفاعات، نقشه های سقف و برنامه درب قبل از تولید تایید می شود.
- تولید: پانل های مدولار، درب ها و POD ها ساخته و شماره گذاری می شوند.
- بسته بندی و حمل و نقل: بارگیری بسته تخت در ظروف 20GP یا 40HQ، با اسناد و شرایط FOB، CFR یا CIF.
- پشتیبانی نصب: راهنماها، راهنمای ویدیویی یا یک مهندس ناظر.
ساخت و ساز محلی: یک سوئیت کوچک اغلب می تواند توسط یک پیمانکار محلی آموزش دیده ظرف چند هفته ساخته شود که بسیار سریعتر از کارهای ساختمانی معمولی است. کابینت های ایمنی زیستی، انکوباتورها و فریزرها معمولاً به طور جداگانه تحویل داده می شوند، بنابراین ما برنامه ریزی می کنیم دهانه ها، عرض درها و بارهای کف برای آنها زود پریزهای برق و داده، خطوط گاز و نقاط هشدار نیز باید قبل از بسته شدن دیوارها روی نقشه ها مشخص شوند.
سیستم‌های ماژولار همچنین اجازه می‌دهند که در صورت تغییر محل شرکت، کل مجموعه از بین برود و جابه‌جا شود، که از سرمایه‌گذاری محافظت می‌کند.
برای شرکت‌هایی که با چندین مشاور کار می‌کنند، ما یک تماس کوتاه را پیشنهاد می‌کنیم که شامل مهندس فرآیند، طراح HVAC، پیمانکار و مهندس ما باشد. قدم زدن در نقشه‌ها با هم معمولاً اکثر سؤالات مربوط به باز کردن، چرخش درها و ترتیب را از بین می‌برد و از تبدیل شدن تغییرات کوچک به تأخیر پس از شروع تولید جلوگیری می‌کند.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه
تنظیم کننده ها تولید سلول درمانی را از طریق سیستم کیفیت، اعتبار سنجی فرآیند و صلاحیت تسهیلات بررسی می کنند. خود محصولات ساختمانی برای سلول درمانی تایید یا تایید نشده اند بنابراین ما چنین ادعایی نداریم. آنچه ما عرضه می کنیم، ساخت و مستنداتی است که از صلاحیت شما پشتیبانی می کند.
| مرحله کنترل | بازرسی | چرا مهم است |
|---|---|---|
| مواد ورودی | ورق، صورت، هسته، پروفیل، واشر، شیشه | کیفیت شناخته شده |
| تولید پنل | ابعاد، صافی، اتصال، آب بندی لبه | مفاصل سفت و صاف |
| بازرسی سطحی | خراش، حباب، رنگ، قابلیت تمیز کردن | ضد عفونی آسان |
| در و پنجره | عملکرد تماس واشر، لولا و اینترلاک | پایداری فشار |
| محصولات HEPA | سوابق کارایی کارخانه، بررسی بصری | قابلیت ردیابی فیلتر |
| بسته بندی | تعداد، برچسب ها، شرایط | تحویل کامل و بدون آسیب |
اسناد موجود: مشخصات مواد، سوابق بازرسی کارخانه، داده های فیلتر و، در صورت وجود، گزارش هایی در مورد آتش سوزی یا عملکرد سطح. این موارد را می توان به فایل های صلاحیت طراحی و نصب شما اضافه کرد.
اتاق های سلول درمانی اغلب با استفاده از مواد ضدعفونی کننده و گاهی اوقات عوامل اسپور کش تمیز می شوند. لطفا نمایندگان و فرکانس خود را به ما بگویید ، و ما فیس ها و درزگیرهای سازگار را پیشنهاد خواهیم کرد. ما از ممیزی تامین کننده، تایید نمونه و پرسشنامه های واحد کیفیت شما استقبال می کنیم.
صلاحیت اتاق، شمارش ذرات و آزمایش‌های نشت فیلتر باید پس از نصب توسط شخص ثالث واجد شرایط انجام شود و ما می‌توانیم نقشه‌ها و داده‌های اجزای آن کار را ارائه کنیم.
استارت‌آپ‌ها اغلب در مدت کوتاهی توسط سرمایه‌گذاران، شرکا و قانون‌گذاران ممیزی می‌شوند. ما با پاسخ به پرسشنامه های فنی، ارائه نمونه پنل ها و درب ها و توضیح نحوه ثبت دسته های ما کمک می کنیم. کارخانه ما برای ممیزی و تورهای ویدئویی زنده باز است، بنابراین کارکنان با کیفیت شما می توانند مراحل تولید را برای خود ببینند.
ما همیشه ترجیح می‌دهیم به وضوح بیان کنیم که چه اسنادی وجود دارد تا اینکه بعداً دچار سوء تفاهم شویم.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
در مجموعه سلول درمانی، مشکل در مهر و موم در یا پانل آسیب دیده می‌تواند باعث اختلال در دسته بیمار شود، بنابراین پاسخ‌های سریع مهم است. نگه می داریم سوابق کامل پروژه ، که به ما امکان می دهد دقیقاً مشخص کنیم که کدام قطعات به مجموعه شما عرضه شده است.
- ارتباط سریع: سوالات فنی به زبان انگلیسی از طریق ایمیل، تلفن یا پیام پاسخ داده شده است.
- تشخیص از راه دور: عکس‌ها یا فیلم‌های واشر، لولا، پنجره‌ها و اتصالات معمولاً امکان ارزیابی اولیه را فراهم می‌کنند.
- قطعات یدکی: واشر، لولا، درزگیر، دستگیره، پنجره، چراغ و فیلتر HEPA.
- پشتیبانی توسعه: سوئیت‌ها، درها یا جعبه‌های عبور جدید را می‌توان با نقشه‌های به‌روزشده برای کنترل تغییر اضافه کرد.
- بازدید مهندس: با هماهنگی برای تعمیر، جابجایی یا توسعه.
بررسی های معمولی که پیشنهاد می کنیم:
| وظیفه | فرکانس |
|---|---|
| عملکرد بسته شدن و قفل درب | روزانه توسط اپراتورها |
| واشر، لولا و درزگیر | ماهانه |
| وضعیت سطح و گوشه ها | هر شش ماه یکبار |
| بررسی یکپارچگی فیلتر و فشار | همانطور که در رویه های کیفیت شما تعریف شده است |
تمام تعمیرات و تعویض ها را ثبت کنید، زیرا بازرسان و حسابرسان اغلب آنها را درخواست می کنند. اگر قصد دارید یک مجموعه را تغییر مکان دهید یا دوباره بسازید، زودتر با ما تماس بگیرید، زیرا پانل های ماژولار معمولاً قابل جداسازی و استفاده مجدد هستند.
هنگامی که مشکلی در خارج از ساعات کاری ما ایجاد می شود، عکس ها و توضیحات کوتاهی را از طریق ایمیل یا پیام ارسال کنید. ما آنها را در شروع روز کاری بعدی بررسی می کنیم، آنها را با نقشه های پروژه شما مقایسه می کنیم و با علت احتمالی، قطعه توصیه شده و روش تعمیر پاسخ خواهیم داد.
برای موارد فوری، سریعترین گزینه حمل و نقل را مورد بحث قرار می دهیم و اسناد را از قبل آماده می کنیم. ما همچنین پیشنهاد می کنیم یک کیت کوچک از واشرها، درزگیر و لولاهای یدکی را در محل نگهداری کنید تا تعمیرات جزئی نیازی به منتظر ماندن برای ارسال نداشته باشد.
اگر شرکت شما بعداً مجموعه را منتقل یا بزرگ کرد، تیم ما می‌تواند نحوه جدا کردن، برچسب‌گذاری و استفاده مجدد از قطعات مدولار را راهنمایی کند.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
برای بسیاری از شرکت های سلول درمانی، سرمایه محدود است و برنامه تجاری ممکن است ظرف یک سال تغییر کند. انتخاب یک پاکت مدولار و قابل استفاده مجدد اغلب هزینه واقعی را بیشتر از انتخاب پایین ترین قیمت کاهش می دهد ، زیرا مجموعه ها را می توان با توسعه خط لوله منتقل کرد، اندازه آن را تغییر داد یا تغییر داد.
| مورد | رویکرد ما |
|---|---|
| نقل قول | موردized by suite and component, with drawings |
| شرایط تجارت | FOB، CFR یا CIF، تعریف شده در نقل قول |
| پرداخت | معمولاً سپرده با موجودی قبل از حمل و نقل یا در مقابل اسناد. شرایط نهایی در قرارداد |
| گارانتی | تعریف شده توسط گروه جزء در قرارداد |
| زمان سرب | پس از تایید قرعه کشی داده می شود |
| سفارشی سازی | اندازه، رنگ، طرح درب، گزینه های پنجره |
جایی که هزینه تعیین می شود:
- تعداد سوئیت های مجزا: سوئیت‌های بیشتر هزینه بیشتری دارند، اما انعطاف‌پذیری دسته‌ای بیشتری دارند.
- درجه پیشینه: هزینه ساخت درجه B بیشتر از درجه C یا D است، بنابراین سیستم های بسته می توانند بودجه را در جایی که تنظیم کننده اجازه می دهند کاهش دهند.
- هوابندی: انرژی جابجایی هوا را کاهش می دهد که هزینه جاری زیادی دارد.
- قابلیت استفاده مجدد: اگر حرکت کنید، پانل های مدولار ارزش خود را حفظ می کنند.
تجهیزات، تهویه مطبوع، نظارت، صلاحیت و مجوزها خارج از عرضه ما هستند و باید به بودجه شما اضافه شوند. استثنائات گارانتی، مانند آسیب ناشی از مواد شیمیایی نامناسب، به وضوح در قرارداد نوشته شده است.
هنگام مقایسه قیمت ها، مطمئن شوید که هر تامین کننده موارد مشابهی را فهرست می کند: ضخامت پانل، جنس صفحه، پروفیل ها، سخت افزار درب، شیشه، پانل های سقف و بسته بندی. ما یک لیست جزئی ارائه می کنیم تا بتوانید محدوده را به طور منصفانه مقایسه کنید، و خوشحالیم که اگر نیاز دارید با بودجه محدود مطابقت داشته باشید و در عین حال مجموعه های حیاتی را در استاندارد بالا نگه دارید، مشخصات جایگزین را پیشنهاد می کنیم.
قدرت واقعی کارخانه برای پروژه های بیوتکنولوژی و سلول درمانی
شرکت های جوان بیوتکنولوژی به تامین کنندگانی نیاز دارند که قابل اعتماد و انعطاف پذیر باشند. Pharma United Co., Ltd. که در سال 2006 تأسیس شد، فعالیت می کند دو کارخانه در کونشان و کیان جیانگ با 20000 متر مربع مساحت کارخانه و تیمی متشکل از بیش از 60 کارمند. ما یک تولید کننده هستیم نه یک شرکت تجاری.
| شاخص | اطلاعات |
|---|---|
| تجربه کنید | 20 سال در مهندسی اتاق تمیز |
| پانل های اتاق تمیز HPL | حدود 250000 متر مربع در سال. بزرگترین تولید کننده پانل اتاق تمیز HPL در چین |
| محموله های کانتینری | بیش از 1000 ظروف مکعبی بلند چهل فوت در سال |
| مکان | کونشان، در حدود 30 کیلومتری شانگهای |
| محدوده محصول | پانل ها، درها و پنجره ها، تجهیزات، POD های مدولار، محصولات HEPA |
| خدمات | پشتیبانی طراحی، ساخت و نصب |
چرا این به خریداران بیوتکنولوژی کمک می کند: زیرا ما خودمان پانل ها، درها، جعبه های عبور، واحدهای جریان هوای آرام و POD را می سازیم، یک مجموعه کامل می تواند از یک کارخانه با ابعاد و پرداخت های مشابه تهیه شود . از سفارشات کوچک و متوسط استقبال می شود و ما می توانیم بارهای ترکیبی را ارسال کنیم تا هزینه حمل و نقل معقول باشد.
خروجی پانل بزرگ ما عرضه مواد خام را ثابت نگه می دارد و تجربه صادرات ما به ما کمک می کند تا محموله ها را به درستی بسته بندی و مستندسازی کنیم. نمونه ها، منابع پروژه، بازدید از کارخانه و تورهای ویدئویی در صورت درخواست در دسترس هستند.
طراحان ما می توانند چیدمان های استاندارد را با اتاق های غیرمعمول و جدول زمانی کوتاه تطبیق دهند و مهندسان ما مستقیماً به سؤالات فنی پاسخ می دهند.
طراحان، مهندسان، ناظران تولید و هماهنگ‌کننده‌های صادرات ما در هر سفارش با هم کار می‌کنند، که به مشتریان یک نقطه تماس می‌دهد. تیم های بیوتکنولوژی اغلب در چندین منطقه زمانی کار می کنند و کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می دهند.
عکس‌ها، ویدئوها و منابع از پروژه‌های آزمایشگاهی و اتاق تمیز مشابه را می‌توان در صورت درخواست به اشتراک گذاشت.
سوالات متداول ساخت آزمایشگاه بیوتکنولوژی و سلول درمانی
Q1. اتاق های سلول درمانی به چه درجه ای نیاز دارند؟
دستکاری های باز معمولا در درجه A در پس زمینه درجه B انجام می شود. سیستم‌های بسته ممکن است به پس‌زمینه‌های درجه C یا D اجازه دهند. ارزیابی ریسک شما و تنظیم کننده تصمیم می گیرد.
Q2. آیا می توان از POD مدولار برای پردازش سلولی استفاده کرد؟
بله، اتاق های مدولار به طور گسترده برای تولید آزمایشی و در مقیاس کوچک استفاده می شود، مشروط بر اینکه طراحی مطابق با درجه، جریان هوا و فشار مورد نیاز شما باشد.
Q3. آیا کابینت ها و انکوباتورهای ایمنی زیستی را تامین می کنید؟
خیر. ما پاکت، درها، پنجره‌ها، جعبه‌های عبور، واحدهای جریان هوای آرام و اجزای HEPA را تامین می‌کنیم و دهانه‌ها و رابط‌ها را با تامین‌کنندگان تجهیزات هماهنگ می‌کنیم.
Q4. آیا پانل های شما برای سلول درمانی تایید شده است؟
هیچ محصول ساختمانی چنین گواهینامه ای ندارد. سطوح ما صاف، مهر و موم شده و قابل تمیز کردن هستند و سوابقی ارائه می کنیم که از صلاحیت شما پشتیبانی می کند.
Q5. آیا می توانم مجموعه را بعداً منتقل کنم؟
اغلب بله. پانل های مدولار را می توان جدا کرد و دوباره نصب کرد، اگرچه برخی از قطعات مصرفی مانند واشر و درزگیر جایگزین می شوند.
Q6. نصب چقدر طول می کشد؟
این بستگی به اندازه و شرایط سایت دارد. ما پس از بررسی نقشه های شما یک برنامه زمانی ارائه می دهیم.
Q7. چگونه می توانم درخواست نقل قول کنم؟
جریان فرآیند، لیست مجموعه، پلان طبقه و کشور مقصد خود را ارسال کنید.
Q8. آیا می توانید در مورد چیدمان و جریان پرسنل کمک کنید؟
بله. ما طرح‌های پیشنهادی را آماده می‌کنیم که افراد، مواد و ضایعات را از هم جدا می‌کند و دلیل آن را توضیح می‌دهیم تا تیم شما بتواند آن را با روند شما تنظیم کند.
Q9. آیا شما نمونه ارائه می دهید؟
بله، نمونه هایی از صورت، اتصالات و واشرها را می توان برای آزمایش ضد عفونی کننده خود ارسال کرد.
Q10. آیا مجموعه می‌تواند وکتور ویروسی را پشتیبانی کند؟
این پاکت می‌تواند اتاق‌های سبک BSL-2 را با فشار منفی پشتیبانی کند، اما طراحی محفظه باید از ارزیابی ایمنی زیستی و قوانین محلی شما پیروی کند.
