پارامترهای فنی برای اتاق های تمیز کننده تجهیزات پزشکی
کلاس اتاق تمیز به ریسک محصول، استفاده مورد نظر و الزامات مشتری یا نظارتی بستگی دارد. بسیاری از کارخانه های دستگاه از ISO 7 یا ISO 8 استفاده می کنند و ایستگاه های مهم مانند بسته بندی ایمپلنت ممکن است از ISO 5 استفاده کنند. ارزیابی ریسک شما و استانداردهای نوع دستگاه شما، کلاس نهایی را تعیین می کند. جدول ارجاعات رایج را ارائه می دهد.
| حوزه فرآیند | کلاس معمولی | مواد معمولی از ما |
|---|---|---|
| ایمپلنت یا بسته بندی نهایی استریل بحرانی | ایستگاه ISO 5 در اتاق ISO 7 | جریان هوای آرام، پانل‌های فلاش، درهای قفل شده |
| مونتاژ کاتتر و سیستم تحویل | ISO 7 | پانل ها، جعبه های تامین HEPA، دوش هوا |
| سرنگ، لوله و مجموعه یکبار مصرف | ISO 7 یا ISO 8 | پانل ها، درب های فلاش، جعبه عبور |
| قالب گیری تزریقی قطعات | ISO 8 در اطراف ماشین های قالب گیری | پانل های اقتصادی، درهای عریض |
| بسته بندی نهایی و آب بندی | ISO 7 یا ISO 8 | پانل ها، پنجره ها، جعبه عبور |
| مونتاژ معرف و کیت IVD | ISO 7 یا ISO 8, humidity control | پانل های مقاوم در برابر رطوبت |
| مونتاژ الکترونیک پزشکی | ISO 7 یا ISO 8, anti-static finishes | پانل های ضد الکتریسیته ساکن، درب |
ملاحظات طراحی:
- کنترل بار زیستی: سطوح و چیدمان باید میکروارگانیسم ها و همچنین ذرات را محدود کند.
- جریان مواد: قطعات خام، کار در حال انجام و کالاهای بسته بندی نهایی را از هم جدا نگه دارید.
- رطوبت: برخی از مواد و چسب ها به رطوبت کنترل شده، معمولاً 40 تا 60 درصد RH نیاز دارند.
- اندازه تجهیزات: ماشین‌های قالب‌گیری و خطوط بسته‌بندی نیاز به درهای عریض و کف‌های محکم دارند.
ما ابعاد، رنگ ها و گزینه های درب را برای هر گیاه سفارشی می کنیم.
لطفاً در مورد روش استریل‌سازی و مواد بسته‌بندی خود نیز به ما بگویید، زیرا برخی از فرآیندها، مانند اکسید اتیلن یا تشعشع، قبل و بعد از استریل‌سازی نیاز به منطقه جداگانه دارند و این موارد روی چیدمان، درها و نقاط عبور تأثیر می‌گذارند.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی ساخت و ساز محلی
شرکت های تجهیزات پزشکی اغلب به سرعت گسترش می یابند، خطوط جدیدی برای محصولات جدید اضافه می کنند یا تولید را به کشورهای جدید منتقل می کنند. بنابراین ما تحویل را در اطراف برنامه ریزی می کنیم تاریخ نصب ماشین، اعتبار سنجی و راه اندازی محصول ، و ما مطمئن می شویم که محموله اتاق تمیز در زمان مناسب می رسد.
- تایید طرح: ما جریان فرآیند، اندازه تجهیزات و کلاس های تمیزی را به تفکیک اتاق بررسی می کنیم.
- حمل و نقل بسته تخت: پانل ها و پروفیل ها به صورت مسطح بسته بندی می شوند و بارهای مخلوط هزینه حمل و نقل را کاهش می دهد.
- اسناد: لیست بسته بندی، فاکتور تجاری و گواهی مبدا، با شرایط FOB، CFR یا CIF.
- حمل و نقل مرحله ای: گیاهان بزرگ را می توان به صورت مرحله ای تحویل داد، مطابق با ساخت و ساز.
- راهنمای نصب: راهنماها، راهنمای ویدیویی یا یک مهندس در محل.
ساخت و ساز محلی: یک پیمانکار محلی آموزش دیده معمولاً می تواند اتاق های تمیز دستگاه مدولار را به طور موثر نصب کند. برای کارخانه های تولیدی مهمترین نقاط هماهنگی هستند مسیرهای دسترسی ماشین آلات، بارگذاری کف، نفوذهای تاسیسات و بارهای سقفی . ماشین‌های قالب‌گیری و اکستروژن می‌توانند سنگین باشند و خطوط هوای فشرده، خلاء و آب خنک‌کننده اغلب به سوراخ‌هایی در دیوارها و سقف‌ها نیاز دارند که باید به دقت آب‌بندی شوند.
قوانین محلی ساختمان، آتش نشانی و برق اعمال می شود و مهندس یا پیمانکار شما مسئول تاییدیه ها باقی می ماند.
برای کارخانه‌های دستگاه با چندین خط تولید، پیشنهاد می‌کنیم با یک طرح فاز واضح موافقت کنید، بنابراین خط 1 می‌تواند اعتبارسنجی را در زمانی که خط 2 هنوز در حال ساخت است آغاز کند. ما نقشه ها و محموله ها را برای هر فاز آماده می کنیم و رابط های بین مناطق قدیمی و جدید را علامت گذاری می کنیم، بنابراین توسعه بعدی با تولید تداخلی ایجاد نمی کند.
تحویل مرحله‌ای نیز فرآیندهای ذخیره‌سازی و گمرکی را تسهیل می‌کند.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه
سازندگان دستگاه از طریق سیستم کیفیت، اعتبار سنجی فرآیند و سوابق محصول حسابرسی می شوند. مصالح ساختمانی به عنوان "درجه تجهیزات پزشکی" تایید نشده است و ما خلاف آن را ادعا نمی کنیم. ما محصولات و اسناد ثابتی را ارائه می دهیم که ممیزی و اعتبارسنجی شما را آسان تر می کند.
| مرحله کنترل | بازرسی | چرا مهم است |
|---|---|---|
| مواد ورودی | ورق، صورت، هسته، پروفیل، واشر، شیشه | کیفیت شناخته شده |
| تولید پنل | ابعاد، صافی، اتصال، آب بندی لبه | مفاصل سفت و صاف |
| بازرسی سطحی | خراش، حباب، رنگ، قابلیت تمیز کردن | ریزش ذرات کم |
| در و پنجره | تماس واشر، سخت افزار، عملکرد اینترلاک | پایداری فشار |
| بررسی تجهیزات | جعبه عبور، دوش هوا و عملکرد فن | آماده نصب |
| بسته بندی | تعداد، برچسب ها، شرایط | تحویل کامل |
اسناد موجود: مشخصات مواد، سوابق بازرسی کارخانه، داده های فیلتر و، در صورت وجود، گزارش هایی در مورد آتش سوزی یا عملکرد سطح. اینها می توانند از فایل اعتبارسنجی تسهیلات شما پشتیبانی کنند.
پس از نصب، یک شخص ثالث واجد شرایط باید تعداد ذرات، جریان هوا، فشار و یکپارچگی فیلتر را اندازه گیری کند و نظارت مداوم باید از رویه های کیفیت شما پیروی کند. اگر حسابرسی مشتری یا تنظیم‌کننده به سند خاصی نیاز دارد، زودتر به ما بگویید ، و آنچه را که می توانیم عرضه کنیم را تأیید خواهیم کرد. ممیزی تامین کننده کارخانه ما استقبال می شود.
مشتریان دستگاه اغلب ممیزی تامین کنندگان را از مشتریان خود، مانند صاحبان برندهای بزرگ یا گروه های بیمارستانی دریافت می کنند. ما با پاسخ دادن به پرسشنامه ها، ارائه داده های مواد و نشان دادن مراحل تولید خود از این موارد پشتیبانی می کنیم. بازدید از کارخانه و گشت‌های ویدیویی در دسترس است و سوابق دسته‌ای را می‌توان در صورت لزوم به اشتراک گذاشت.
ما همچنین شما را تشویق می‌کنیم که از تیم تأیید اعتبار خود بپرسید که به چه اسنادی نیاز دارند، بنابراین ما می‌توانیم زودتر تأیید کنیم که چه چیزهایی می‌توانیم تهیه کنیم و چه چیزهایی باید از طرف‌های دیگر، مانند پیمانکار HVAC یا آژانس آزمایش ارائه شود.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
خطوط تولید تجهیزات پزشکی با برنامه‌های تحویل فشرده اجرا می‌شوند و درب آسیب‌دیده یا نشتی مفصل می‌تواند بر تمیزی و خروجی تأثیر بگذارد. ما از مشتریان پشتیبانی می کنیم پاسخ سریع و تطبیق قطعات یدکی ، با استفاده از نقشه ها و سوابق ذخیره شده برای هر پروژه.
- ارتباط سریع: سوالات فنی به زبان انگلیسی از طریق ایمیل، تلفن یا پیام پاسخ داده شده است.
- تشخیص از راه دور: عکس‌ها و فیلم‌های کوتاه از درها، واشرها، پنجره‌ها یا اتصالات به ما در ارزیابی مشکلات کمک می‌کنند.
- قطعات یدکی: واشر، لولا، درب، دستگیره، برگ درب، پنجره، چراغ و فیلتر HEPA.
- تغییرات خط: می توان درها را باز کرد، دهانه ها را اضافه کرد یا اتاق ها را با نقشه های به روز گسترش داد.
- بازدید مهندس: با هماهنگی
نقاط سایش معمولی در کارخانه های دستگاه:
| مکان | مسئله معمولی | اقدام پیشنهادی |
|---|---|---|
| لبه های درب و پایه دیوار | ضربه چرخ دستی | ریل های محافظ اضافه کنید، پانل را تعمیر یا تعویض کنید |
| واشر درب | سایش فشرده سازی | واشر را تعویض کنید |
| قاب های پنجره | پیری درزگیر | قاب را دوباره آب بندی کنید |
| دهانه های دیواری برای تاسیسات | شکاف بعد از تعویض ماشین | دوباره با مواد مناسب آب بندی کنید |
تعمیرات کوچک زودهنگام از مشکلات بزرگتر نظافت در آینده جلوگیری می کند. لطفاً گزارش تغییرات را نگه دارید، زیرا ممکن است حسابرسان آن را درخواست کنند.
خطوط تولید تجهیزات پزشکی اغلب با ابزارهای جدید، محصولات جدید و قالب های بسته بندی جدید تغییر می کند. بنابراین تیم پس از فروش ما نه تنها در تعمیرات، بلکه در اصلاحات نیز کمک می کند، مانند افزودن یک پنجره عبوری، گشاد کردن در یا باز کردن دیوار برای ماشین جدید.
وقتی چنین تغییری را برنامه ریزی می کنید، طرح حاضر و طرحی از طرح جدید را برای ما ارسال کنید. ما آن را بررسی می کنیم، در مورد آب بندی و ساختار مشاوره می دهیم و قطعات مورد نیاز را آماده می کنیم. نگه داشتن پانل های یدکی، واشر و درزگیر در محل، تغییرات کوچک را سریعتر انجام می دهد.
مهندسان ما همچنین می‌توانند با تیم تعمیر و نگهداری شما به یک تماس ویدیویی بپیوندند.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
شرکت های تجهیزات پزشکی اغلب دارای چندین خط تولید هستند که هر کدام حجم و کلاس خاص خود را دارند. یک پاکت انعطاف پذیر و مدولار به شما امکان می دهد کلاس و اندازه اتاق را با هر خط مطابقت دهید و با افزایش فروش آنها را تغییر دهید. این معمولاً مقرون به صرفه تر از ساختن یک فضای با کلاس بالا برای همه چیز است.
| مورد | رویکرد ما |
|---|---|
| نقل قول | موردized by room and component, with drawings |
| شرایط تجارت | FOB، CFR یا CIF، تعریف شده در نقل قول |
| پرداخت | معمولاً سپرده با موجودی قبل از حمل و نقل یا در مقابل اسناد. شرایط نهایی در قرارداد |
| گارانتی | تعریف شده توسط گروه جزء در قرارداد |
| زمان سرب | پس از تایید قرعه کشی داده می شود |
| سفارشی سازی | گزینه های اندازه، ضخامت، رنگ، عرض درب، پنجره |
راه های کنترل هزینه های بلند مدت:
- مطابقت کلاس با ریسک: از ISO 5 فقط برای ایستگاه های مهم و ISO 7 یا ISO 8 در جاهای دیگر استفاده کنید.
- محافظت از مناطق با سایش بالا: ریل ها و ضربه گیرها عمر پانل را افزایش می دهند.
- بهبود هوابندی: انرژی فن و خنک کننده را کاهش می دهد.
- برنامه ریزی برای رشد: طرح‌بندی‌های مدولار به خطوط جدید بدون تخریب اجازه می‌دهند.
ماشین آلات تولید، تهویه مطبوع، تاسیسات، نظارت، اعتبار سنجی و مجوزها خارج از عرضه ما هستند. استثنائات گارانتی به وضوح در قرارداد ذکر شده است.
این کمک می کند تا قیمت ها را با گنجاندن هزینه تغییرات آینده مقایسه کنید. سیستمی که امکان جابجایی دیوارها و درها را با ضایعات کم فراهم می کند ممکن است در ابتدا هزینه کمی بیشتر داشته باشد اما در صورت تغییر خطوط تولید، هزینه قابل توجهی را ذخیره می کند.
ما نقل‌قول‌هایی را ارائه می‌دهیم و می‌توانیم نشان دهیم که چگونه هسته‌های مختلف پانل، مواد صفحه و انواع درها بر قیمت، دوام و تلاش تمیز کردن تأثیر می‌گذارند، بنابراین می‌توانید متناسب با هر اتاق انتخاب کنید.
قدرت واقعی کارخانه برای پروژه های تجهیزات پزشکی
سازندگان دستگاه تامین کنندگانی می خواهند که بتوانند کیفیت ثابتی را در مقیاس ارائه دهند. Pharma United Co., Ltd. که در سال 2006 تأسیس شد، اداره می شود دو کارخانه در کونشان و کیان جیانگ با مساحت 20000 متر مربع ، با بیش از 60 پرسنل. ما یک تولید کننده هستیم نه یک شرکت تجاری.
| شاخص | اطلاعات |
|---|---|
| تجربه کنید | 20 سال در مهندسی اتاق تمیز |
| پانل های اتاق تمیز HPL | حدود 250000 متر مربع در سال. بزرگترین تولید کننده پانل اتاق تمیز HPL در چین |
| محموله های کانتینری | بیش از 1000 ظروف مکعبی بلند چهل فوت در سال |
| مکان | کونشان، در حدود 30 کیلومتری شانگهای |
| محدوده محصول | پانل ها، درها و پنجره ها، تجهیزات، POD های مدولار، محصولات HEPA |
| خدمات | پشتیبانی طراحی، ساخت و نصب |
چرا این به خریداران دستگاه کمک می کند: خروجی پانل بزرگ از گیاهان بزرگ با رنگ و پرداخت یکنواخت پشتیبانی می کند و تجربه صادرات ما به این معنی است که ظروف به طور موثر بارگیری می شوند. از آنجا که ما همچنین درب، دوش هوا و جعبه عبور می‌سازیم، کل گیاه می تواند از پوشش ها و ابعاد منطبق استفاده کند .
POD های ما یک مسیر سریع برای اتاق های مونتاژ کوچک یا خطوط خلبان ارائه می دهند. نمونه ها، مراجع، بازدید از کارخانه و تورهای ویدئویی در صورت درخواست در دسترس هستند.
مهندسان ما مستقیماً به سؤالات فنی پاسخ می دهند، بنابراین تصمیمات توسط لایه های میانی به تأخیر نمی افتد.
طراحان، مهندسان، ناظران تولید و هماهنگ کنندگان صادرات ما در هر سفارش با هم کار می کنند، بنابراین یک مخاطب می تواند به سوالات مربوط به نقشه ها، تولید و حمل و نقل پاسخ دهد. بسیاری از مشتریان دستگاه برای خطوط جدید و قطعات یدکی بازگشت می‌کنند که نشان‌دهنده کیفیت ثابت محصول ما است.
ما همچنین می توانیم عکس ها و فیلم های اتاق های تکمیل شده را در صورت درخواست ارائه دهیم.
بازدیدکنندگان می‌توانند فرآیند کامل، از برش ورق و فشار دادن پانل تا مونتاژ درب، بازرسی و بسته‌بندی را دنبال کنند.
پرسش‌های متداول اتاق تمیز ساخت دستگاه‌های پزشکی
Q1. وسایل پزشکی به کدام کلاس اتاق تمیز نیاز دارند؟
بستگی به دستگاه و ریسک آن دارد. ISO 7 و ISO 8 متداول هستند و ISO 5 برای ایستگاه های بحرانی است. ارزیابی ریسک شما و الزامات مشتری یا نظارتی تصمیم می گیرد.
Q2. آیا برای همه دستگاه ها به اتاق تمیز نیاز دارم؟
نه همیشه. بسیاری از دستگاه های غیر استریل فقط به مناطق تولید تمیز و کنترل شده نیاز دارند، در حالی که دستگاه های استریل یا کاشتنی معمولاً به اتاق های طبقه بندی شده نیاز دارند.
Q3. پانل های شما درجه پزشکی هستند؟
هیچ محصول ساختمانی به این شکل گواهینامه ندارد. پانل های ما سطوح صاف، مهر و موم شده و قابل تمیز کردن را با سوابقی ارائه می دهند که اعتبار شما را پشتیبانی می کند.
Q4. ISO 13485 چگونه بر اتاق تمیز تأثیر می گذارد؟
ISO 13485 به محیط های کاری کنترل شده متناسب با محصول نیاز دارد. سیستم کیفیت شما الزامات را مشخص می‌کند و اتاق تمیز یکی از راه‌های برآورده کردن آنهاست.
Q5. آیا می توانید اتاق های تمیز در منطقه قالب گیری را تهیه کنید؟
بله. ما می‌توانیم اتاق‌هایی با درهای عریض و پانل‌های قوی برای ماشین‌های قالب‌گیری طراحی کنیم، با برنامه‌ریزی تامین و استخراج هوا با مهندس HVAC شما.
Q6. آیا می توان بعداً گیاه را گسترش داد؟
بله. پانل های مدولار به شما امکان می دهند اتاق ها و خطوط را با رشد تولید اضافه کنید.
Q7. چگونه می توانم یک نقل قول دریافت کنم؟
نوع محصول، کلاس هدف، طرح و کشور مقصد خود را ارسال کنید.
Q8. آیا می توانید اتاق های تمیز برای تجهیزات الکترونیک پزشکی بسازید؟
بله. ما می توانیم پوشش های ضد الکتریسیته ساکن و پانل های پایدار در برابر رطوبت را برای مونتاژ دستگاه های الکترونیکی عرضه کنیم.
Q9. آیا به دوش هوا نیاز دارم؟
نه همیشه. بسیاری از کارخانه‌های دستگاه از اتاق‌های روپوش و قفل هوا استفاده می‌کنند، در حالی که دوش‌های هوا در نقاط پرتردد یا حذف ذرات اضافی کمک می‌کنند.
Q10. آیا می توانید پانل های نمونه را تهیه کنید؟
بله، نمونه ها را می توان برای آزمایش با عوامل تمیز کننده خود ارسال کرد.
