پارامترهای فنی برای اتاق های نمونه برداری و توزیع
طراحی مناسب به مواد، اندازه دسته و خطر برای محصول و اپراتور بستگی دارد. ارزیابی ریسک شما و دستورالعمل GMP طرح نهایی را تعیین می کند. جدول مراجع رایج برای یک اتاق پودر دارویی معمولی را نشان می دهد.
| مورد | مرجع معمولی | راه حل معمولی ما |
|---|---|---|
| کلاس اتاق | ISO 7 یا ISO 8، مطابق با منطقه تولید مواد | پانل ها، جعبه های تامین HEPA |
| جریان هوای غرفه | جریان پایین یک طرفه، اغلب حدود 0.45 متر بر ثانیه (محدوده 20 ± %) در ارتفاع کار | اتاق توزین با فیلتر هپا |
| فشار | منفی به راهرو برای جلوگیری از گرد و غبار، با قفل هوا | پاکت هوابند، درهای قفل شده |
| جابجایی هوا | بخشی از هوای غرفه در حال چرخش، با اگزوز یا برگشت برای جذب گرد و غبار | فن غرفه و ماژول فیلتر |
| سطوح | صاف، آسان برای تمیز کردن، مقاوم در برابر مواد شیمیایی، بدون لبه | صورت های ضد زنگ یا HPL، گوشه های سرپوشیده |
| دما / رطوبت | حدود 18-25 درجه سانتیگراد / 30-60٪ RH، بسته به مواد | پانل های مقاوم در برابر رطوبت |
| ورود | قفل هوای پرسنلی، قفل هوای مواد | دوش هوا، جعبه عبور |
| تمیز کردن | تمیز کردن خشک و مرطوب با روش های معتبر | سطوح قابل تمیز کردن و زهکشی خارج از اتاق |
نکات طراحی:
- اتاق ها یا غرفه های جداگانه برای هر متریال: این از آلودگی متقابل بین مواد جلوگیری می کند.
- جهت جریان هوا: هوای تمیز روی اپراتور و مواد به پایین جریان می یابد و سپس از ناحیه تنفس کارگر دور می شود.
- قرار دادن تعادل: ترازوهای توزین به موقعیت های ثابت و بدون لرزش در داخل غرفه نیاز دارند.
- کنترل گرد و غبار: عکسبرداری خوب و فضای داخلی صاف تمیز کردن را آسان تر می کند.
- گرد و غبار قابل احتراق: برخی از پودرها می توانند ابرهای انفجاری تشکیل دهند، بنابراین حفاظت در برابر انفجار نیاز به طراحی متخصص دارد.
لطفاً چگالی، اندازه ذرات و خطر پودرهای خود را نیز به اشتراک بگذارید. پودرهای ریز، سبک و چسبنده رفتار متفاوتی دارند و این جزئیات به ما کمک می کند جریان هوا، فیلترها و سطوحی را انتخاب کنیم که در عمل کار می کنند.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی ساخت و ساز محلی
اتاق‌های توزین و اتاق‌های توزیع تجهیزات ورق فلزی، فن‌ها، فیلترها، کنترل‌های الکتریکی و پانل‌های اتاق تمیز را ترکیب می‌کنند. بنابراین ما آنها را تحویل می دهیم به عنوان یک بسته هماهنگ، با هر واحد جعبه بندی شده و هر پانل شماره گذاری شده است ، بنابراین تیم شما می تواند به ترتیب درست نصب کند.
- بررسی فرآیند: ما مواد، اندازه دسته، اندازه تعادل و گردش کار را مطالعه می کنیم.
- نقاشی ها: چیدمان اتاق، موقعیت غرفه، قفل هوا و دهانه دیوار قبل از تولید توافق می شود.
- جعبه کردن: غرفه ها با جعبه ها و حفاظ های گوشه ای محافظت می شوند و فیلترها به طور جداگانه بسته بندی می شوند.
- اسناد: لیست بسته بندی، فاکتور تجاری، گواهی مبدا و نمودارهای سیم کشی، با شرایط FOB، CFR یا CIF.
- پشتیبانی نصب: راهنماها، راهنمای ویدیویی یا یک مهندس ناظر.
ساخت و ساز محلی: یک غرفه به طبقات هموار، قدرت کافی و دسترسی روشن برای فیلترها نیاز دارد. منافذ دیوارها، مسیرهای برگشت هوا و اتصالات الکتریکی باید قبل از بسته شدن دیوارها برنامه ریزی شوند و قبل از نصب فیلترها باید اتاق را تمیز کرد.
پس از نصب، یک تستر واجد شرایط معمولاً یکپارچگی HEPA، سرعت جریان هوا، فشار و تعداد ذرات را بررسی می‌کند و کارخانه روش‌های تمیز کردن را تأیید می‌کند. قوانین محلی برق و ایمنی اعمال می شود و مهندس شما مسئول تأییدیه ها باقی می ماند.
برای کارخانه‌های بزرگ‌تر، ما یک تماس برنامه‌ریزی کوتاه بین سرنخ با کیفیت، طراح HVAC، پیمانکار و مهندس ما پیشنهاد می‌کنیم. توافق با موقعیت غرفه ها، مسیرهای هوایی برگشت، قفل های هوا و دهانه های دیوار در یک نقشه از اکثر تغییرات سایت جلوگیری می کند. هنگام تحویل ساختمان به صورت مرحله ای نیز می توان محموله های مرحله ای را ترتیب داد.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه
اتاق های نمونه برداری و توزیع از نظر کنترل آلودگی متقابل، جذب گرد و غبار و ایمنی اپراتور بازرسی می شوند. هیچ غرفه یا پانلی به تنهایی دارای "گواهی GMP" نیست و ما این ادعا را نداریم. ما آنچه را که می سازیم آزمایش می کنیم و سوابق ارائه می دهیم.
| مرحله کنترل | بازرسی | چرا مهم است |
|---|---|---|
| مواد ورودی | ورق ضد زنگ، پانل ها، فیلترها، فن ها، کنترل ها | کیفیت شناخته شده |
| ساخت غرفه | ابعاد، جوش یا اتصالات، پایان | فضای داخلی صاف و قابل تمیز کردن |
| بررسی جریان هوا | فن، فیلتر، یکنواختی سرعت | حفاظت موثر |
| بررسی برق | کنترل، آلارم، روشنایی، اینترلاک | عملیات ایمن |
| پانل های اتاق و درب | صافی، آب بندی، تماس واشر | پاکت محکم |
| بسته بندی | شمارش، برچسب، جعبه | تحویل بدون آسیب |
اسناد موجود: مشخصات مواد، سوابق بازرسی کارخانه، داده های فیلتر، نمودارهای سیم کشی و، در صورت وجود، سوابق تست جریان هوا برای غرفه.
لطفاً سرعت جریان هوای مورد نظر خود، مواد مورد استفاده و هرگونه محدودیت محدودیت را به ما بگویید. ما آنچه را که غرفه می تواند انجام دهد و نمی تواند انجام دهد را تایید می کنیم ، و ما در مورد محدودیت های مواد قوی باز هستیم. ممیزی مشتری و تایید نمونه مورد استقبال قرار می گیرد.
تیم های کیفیت و ممیزان اغلب می پرسند که جریان هوا و تمیزی آن چگونه بررسی می شود. ما تست‌های عملکرد کارخانه را توضیح می‌دهیم، سوابق معمولی را نشان می‌دهیم و از بازدیدهای کارخانه یا تورهای ویدیویی زنده استقبال می‌کنیم، جایی که می‌توانید غرفه‌ها و پانل‌های ساخته شده را تماشا کنید. سوابق دسته ای برای هر پروژه نگهداری می شود، بنابراین سؤالات بعدی را می توان تا تولید ردیابی کرد.
توصیه می‌کنیم قبل از تحویل، آزمایش‌های پذیرش، مانند سرعت جریان هوا، فشار و یکپارچگی فیلتر را انجام دهید.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می دهند و طراحان ما می توانند طرح های استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
ما خوشحالیم که هر خط از نقل قول خود را توضیح دهیم و در صورت نیاز به تنظیم بودجه، گزینه های جایگزین را آماده کنیم.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
باجه های توزین تمام روز کار می کنند و نقاط ضعف آن فیلترها، فن ها، مهر و موم ها و کنترل ها است. خدمات پس از فروش ما به شما کمک می کند جریان هوا را ثابت نگه دارید و سطوح را تمیز نگه دارید ، با قطعات یدکی مطابق با اصل.
- ارتباط سریع: سوالات فنی به زبان انگلیسی از طریق ایمیل، تلفن یا پیام پاسخ داده شده است.
- تشخیص از راه دور: عکس‌ها، فیلم‌ها و خواندنی‌ها به ما کمک می‌کنند تا دلایل را پیشنهاد کنیم.
- قطعات یدکی: فیلترهای HEPA، پیش فیلترها، فن ها، چراغ ها، واشرها، کنترلرها، قطعات درب و پانل ها.
- پشتیبانی از اصلاح: غرفه های اضافی، دهانه های جدید یا یک اتاق اضافی را می توان با نقشه های به روز اضافه کرد.
- بازدید مهندس: با هماهنگی
مشکلات معمولی:
| مشاهده | علت احتمالی | اقدام پیشنهادی |
|---|---|---|
| جریان هوای کم غرفه | فیلتر بارگذاری شده، خطای فن | فیلتر را تعویض کنید، فن را چک کنید |
| گرد و غبار از غرفه نشت می کند | تعادل جریان هوا ضعیف، مهر و موم آسیب دیده | جریان هوا را بررسی کنید، واشر را تعویض کنید |
| آلودگی متقابل پیدا شد | خرابی تمیز کردن، خطای جریان درب | تمیز کردن، جریان و قفل هوا را بررسی کنید |
| خرابی نور یا آلارم | خطای الکتریکی | قطعه را تعویض کنید، سیم کشی را بررسی کنید |
ما بررسی روزانه نمایشگر جریان هوا و تعویض ماهانه پیش فیلتر را پیشنهاد می کنیم، با تعویض فیلترهای HEPA بر اساس افت فشار و آزمایش.
فیلترهای غرفه مواد مصرفی هستند، بنابراین برنامه ریزی ساده است: فیلترهای پیش فیلتر اغلب تغییر می کنند و فیلترهای HEPA زمانی که افت فشار یا آزمایش نشان می دهد نیاز است تغییر می کنند. کارکنان باید میزان جریان هوا را هر روز ثبت کنند و سقوط آهسته معمولا فیلتر بارگیری شده را نشان می دهد. ارسال قرائت ها با نام غرفه به ما امکان می دهد مهندسان ما آنها را با نقشه های پروژه مقایسه کنند.
قطعات جایگزین مطابق با مشخصات اصلی ساخته شده اند. برای موارد فوری، سریعترین گزینه حمل و نقل را مورد بحث قرار می دهیم و اسناد را از قبل آماده می کنیم.
مجموعه یدکی از فیلترها، لامپ ها و واشرهای موجود در سایت به شما کمک می کند همان روز عمل کنید.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
اتاق و غرفه در مقایسه با گیاه کوچک هستند، اما از هر دسته محافظت می کنند. هزینه یک رویداد آلودگی متقابل می تواند بسیار بیشتر از کل اتاق باشد بنابراین طراحی خوب از طریق کاهش خطر و تمیز کردن آسان تر به شما کمک می کند.
| مورد | رویکرد ما |
|---|---|
| نقل قول | موردized by room and booth, with drawings |
| شرایط تجارت | FOB، CFR یا CIF، تعریف شده در نقل قول |
| پرداخت | معمولاً سپرده با موجودی قبل از حمل و نقل یا در مقابل اسناد. شرایط نهایی در قرارداد |
| گارانتی | تعریف شده توسط گروه جزء در قرارداد |
| زمان سرب | پس از تایید قرعه کشی داده می شود |
| سفارشی سازی | اندازه غرفه، مواد، پایان، گزینه های جریان هوا، چیدمان اتاق |
جایی که هزینه تعیین می شود:
- تعداد غرفه: غرفه های جداگانه برای مواد مختلف هزینه بیشتری دارند اما خطر آلودگی متقابل را کاهش می دهند.
- مواد: غرفه های ضد زنگ در برابر پاک کننده های قوی مقاومت می کنند و عمر طولانی تری دارند.
- تعویض فیلتر: محفظه های در دسترس و اندازه های استاندارد هزینه های جاری را کاهش می دهند.
- اندازه اتاق: یک اتاق جمع و جور باعث صرفه جویی در هوا و انرژی می شود.
سیستم‌های استخراج گرد و غبار، جداکننده‌های مهار، حفاظت در برابر انفجار، HVAC و مجوزها خارج از عرضه ما هستند. استثنائات گارانتی به وضوح در قرارداد ذکر شده است.
هنگام مقایسه قیمت‌ها، از هر تامین‌کننده بخواهید که مواد غرفه، داده‌های جریان هوا، درجه فیلتر، نوع فن، کنترل‌ها و بسته‌بندی و نه تنها قیمت را بیان کند. تفاوت های کوچک در این موارد تعیین می کند که غرفه برای سال ها چقدر خوب عمل می کند.
ما نقل‌قول‌هایی را ارائه می‌کنیم و می‌توانیم جایگزین‌هایی مانند غرفه‌های ضدزنگ برای تمیز کردن قوی و فولاد روکش‌شده برای محصولات خشک نشان دهیم.
ما خوشحالیم که هر خط از نقل قول را توضیح دهیم.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
قدرت واقعی کارخانه برای پروژه های توزیع
غرفه ها و اتاق ها به کار ورق فلزی دقیق، فیلترها و پانل ها بستگی دارد. Pharma United Co., Ltd. که در سال 2006 تأسیس شد، اداره می شود دو کارخانه در کونشان و کیان جیانگ با مساحت 20000 متر مربع ، با بیش از 60 پرسنل. ما یک تولید کننده هستیم نه یک شرکت تجاری.
| شاخص | اطلاعات |
|---|---|
| تجربه کنید | 20 سال در مهندسی اتاق تمیز |
| پانل های اتاق تمیز HPL | حدود 250000 متر مربع در سال. بزرگترین تولید کننده پانل اتاق تمیز HPL در چین |
| محموله های کانتینری | بیش از 1000 ظروف مکعبی بلند چهل فوت در سال |
| مکان | کونشان، در حدود 30 کیلومتری شانگهای |
| محدوده محصول | پانل ها، درها و پنجره ها، تجهیزات، POD های مدولار، محصولات HEPA |
| خدمات | پشتیبانی طراحی، ساخت و نصب |
چرا این به خریداران اتاق های توزیع کمک می کند: ما خودمان کابین های توزین، واحدهای جریان هوای آرام، جعبه های عبور، دوش هوا، درها و پانل ها را می سازیم، بنابراین غرفه و اتاق متناسب با یکدیگر طراحی شده اند . این باعث کاهش تغییرات سایت و نشت اطلاعات می شود.
نمونه ها، مراجع، بازدید از کارخانه و تورهای ویدئویی در صورت درخواست در دسترس هستند. مهندسان ما مستقیماً به سؤالات فنی پاسخ می دهند.
طراحان ما طرح‌بندی‌ها و نقشه‌های جزئیات را آماده می‌کنند، مهندسان ما جزئیات جریان هوا و رابط را بررسی می‌کنند، و تیم‌های تولید ما خطوط اختصاصی را برای اتاق‌های توزین، واحدهای جریان هوای آرام، درها و پانل‌ها اجرا می‌کنند. هماهنگ کننده های صادرات بسته بندی و اسناد را برای ارسال به بسیاری از کشورها آماده می کنند.
مشتریان در زمینه های دارویی و غذایی برای غرفه ها و قطعات یدکی جدید باز می گردند و ما می توانیم در صورت درخواست عکس ها و فیلم های اتاق های تکمیل شده را به اشتراک بگذاریم. بازدیدکنندگان با هماهنگی در کارخانه ما پذیرفته می شوند.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
سوالات متداول اتاق نمونه برداری و توزیع
Q1. چرا اتاق توزیع به راهرو منفی است؟
پودرها گرد و غبار را آزاد می کنند و فشار منفی آن گرد و غبار را در داخل اتاق نگه می دارد. قفل هوا و هوای فیلتر شده از همسایگان و مواد محافظت می کند.
Q2. باجه توزین چیست؟
غرفه ای با جریان پایین هوای فیلتر شده HEPA که از مواد و اپراتور هنگام وزن کردن یا نمونه برداری پودرها محافظت می کند.
Q3. چه سرعت جریان هوا معمولی است؟
حدود 0.45 متر بر ثانیه با تلرانس معمولاً در غرفه ها استفاده می شود. تیم طراحی شما ارزش را تعیین می کند.
Q4. آیا یک غرفه برای ترکیبات قوی کافی است؟
نه همیشه. مواد بسیار قوی یا سمی به عایق های مهاری نیاز دارند که مطابق با محدودیت های مواجهه شغلی طراحی شده باشند.
Q5. آیا برای هر ماده به غرفه های جداگانه نیاز دارم؟
اغلب بله، یا تمیز کردن و تغییر روال بسیار سخت. ارزیابی ریسک شما تصمیم می گیرد.
Q6. آیا غرفه های شما دارای گواهینامه GMP هستند؟
هیچ محصولی به تنهایی تایید نمی شود. غرفه های ما با سطوح صاف و قابل تمیز کردن و جریان هوای آزمایش شده ساخته شده اند و ما سوابق را برای صلاحیت شما ارائه می دهیم.
Q7. چگونه می توانم یک نقل قول دریافت کنم؟
مواد، اندازه دسته، طرح و کشور مقصد خود را ارسال کنید.
Q8. آیا اتاق های موجود می توانند با غرفه مجهز شوند؟
اغلب بله، اگر ارتفاع، قدرت و فضای کافی برای فیلترها و هوای برگشتی وجود داشته باشد.
Q9. آیا شما نمونه ارائه می دهید؟
بله، نمونه هایی از پانل ها و سطوح غرفه را می توان برای آزمایش های تمیز کردن خود ارسال کرد.
Q10. آیا می توانید در مورد چیدمان کمک کنید؟
بله، ما طرح های پیشنهادی را آماده می کنیم که تیم شما می تواند آن را تنظیم کند.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
