پارامترهای فنی برای اتاق های تزریقی استریل
جدول مراجع طراحی رایج برای انواع اتاق های اصلی در یک گیاه تزریقی را فهرست می کند. استراتژی کنترل آلودگی شما، ضمیمه 1 GMP فعلی اتحادیه اروپا یا دستورالعمل FDA، و قوانین محلی الزامات نهایی را تعیین می کنند. مقادیر نشان داده شده معمولی هستند، نه جایگزینی برای طراحی شما.
| اتاق یا منطقه | درجه معمولی (EU) / کلاس (ISO) | ویژگی های طراحی معمولی |
|---|---|---|
| پر کردن و بستن آسپتیک | درجه A در پس زمینه درجه B (ISO 5 در ISO 5/7) | جریان هوای یک طرفه، سطوح صاف، قفل های هوا در هم قفل شده |
| اتصالات آسپتیک و راه اندازی | درجه A در درجه B | جریان هوای آرام، دیوارها و سقف مهر و موم شده |
| آماده سازی محلول (برای فیلتر استریل) | درجه C (ISO 7 در حالت استراحت) | پانل های صاف، جعبه های تامین HEPA، تمیز کردن آسان |
| آماده سازی و شستشوی قطعات | درجه C یا D | پانل های مقاوم در برابر رطوبت، تخلیه کف در خارج از مناطق بحرانی |
| اتاق های لباس مجلسی و قفل هوا | درجه بندی بر اساس مرحله، B تا D | نیمکت روبه‌رو، دوش هوا، درهای قفل شده |
| راهروها و مناطق پشتیبانی | درجه D (ISO 8) | پانل های اقتصادی، درب های فلاش |
نکات رایج طراحی:
- اختلاف فشار در حدود 10-15 Pa بین اتاق‌هایی با درجه‌های مختلف، با درجه A و B در بالاترین فشار.
- بدون سینک یا زهکشی در اتاق های درجه A و B، و زهکشی کف در جاهای دیگر به دقت آب بندی شده است.
- جعبه‌های عبور یا قفل‌های هوای قفل شده برای انتقال مواد به جای درهای باز.
- مشاهده پنجره هایی که به سرپرستان اجازه می دهد بدون ورود به اتاق پر شدن را مشاهده کنند.
ما می توانیم اندازه پانل، ضخامت، رنگ و طرح درب را برای هر اتاق سفارشی کنیم.
موقعیت‌های پنجره، روشنایی و دسترسی به سقف نیز مستحق توجه اولیه هستند، زیرا هم بر راحتی اپراتور و هم بر توانایی کارکنان تعمیر و نگهداری برای رسیدن به خدمات بالای اتاق بدون ایجاد مزاحمت برای منطقه تمیز تأثیر می‌گذارند.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی ساخت و ساز محلی
کارخانه تزریقی پروژه پیچیده ای است که در آن پیمانکاران اتاق تمیز، تیم های HVAC، تامین کنندگان تجهیزات پردازش و متخصصان اعتبارسنجی همگی در یک ساختمان کار می کنند. بنابراین برنامه تحویل ما به آن گره خورده است توالی کل پروژه ، نه تنها به برنامه کارخانه.
- بررسی چیدمان و نمره: ما لیست اتاق، نقشه درجه، پرسنل و جریان مواد و موقعیت قفل هوا را تأیید می کنیم.
- تولید و پیش تناسب: پانل‌ها، درها و قاب‌ها برای طراحی تولید می‌شوند، شماره‌گذاری می‌شوند و رابط‌های کلیدی به صورت آزمایشی نصب می‌شوند.
- حمل و نقل مرحله ای: اتاق های مهم مانند پر کردن و پس زمینه درجه B را می توان ابتدا ارسال کرد.
- اسناد صادراتی: لیست بسته بندی، فاکتور تجاری و گواهی مبدا، با شرایط FOB، CFR یا CIF.
- راهنمایی سایت: نقشه های دارای برچسب، راهنمای نصب، راهنمای ویدیویی یا مهندس ناظر.
کار با مشاغل محلی: تامین کنندگان خط پرکن اغلب به دهانه های دیوار، نفوذ تاسیسات و مسیرهای دسترسی به تجهیزات نیاز دارند که باید قبل از ساخت دیوارها به خوبی برنامه ریزی شوند. ما کمک می‌کنیم این موارد را روی نقشه‌ها علامت‌گذاری کنیم و فاصله‌ها را برای تجهیزاتی مانند لیوفیلیزرها و اتوکلاوها، که معمولاً قبل از بسته شدن دیوارهای نهایی نصب می‌شوند، تأیید کنیم.
ما همچنین یک رویکرد ساخت و ساز تمیز را توصیه می کنیم: از سطوح تمام شده محافظت کنید، از برش در داخل اتاق نهایی خودداری کنید و قبل از نصب فیلترها، تمیز کردن را کامل کنید. سپس تیم اعتبارسنجی شما جریان هوا، یکپارچگی فیلتر، فشارها و تعداد ذرات را قبل از ادامه راه اندازی آزمایش می کند.
از آنجایی که لیوفیلایزرها، اتوکلاوها و تونل ها سنگین هستند و اغلب با تاخیر تحویل داده می شوند، پیشنهاد می کنیم با یک طرح ورود تجهیزات واضح، از جمله پانل های دیواری موقت یا بخش های قابل جابجایی موافقت کنید، بنابراین اقلام بزرگ را می توان بدون آسیب رساندن به دیوارهای تمام شده یا باز کردن مجدد اتصالات مهر و موم شده به داخل منتقل کرد.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه
تاسیسات تزریقی استریل از نظر کل سیستم کیفیت و استراتژی کنترل آلودگی توسط تنظیم کننده ها بازرسی می شود. هیچ پانل دیواری یا دری برای تولید استریل تاییدیه مستقل دریافت نمی کند بنابراین ما چنین ادعایی نداریم. آنچه ما ارائه می دهیم تولید و سوابق ثابتی است که از صلاحیت شما پشتیبانی می کند.
| مرحله کنترل | بازرسی | چرا مهم است |
|---|---|---|
| مواد ورودی | ورق روبرو، هسته، پروفیل، واشر، شیشه | کیفیت پایه شناخته شده |
| تولید پنل | ابعاد، صافی، اتصال، آب بندی لبه | مفاصل صاف و محکم |
| بازرسی سطحی | خراش، حباب، رنگ، قابلیت تمیز کردن | تمیز کردن آسان و قابل اعتماد |
| در و پنجره | عملکرد فشرده سازی واشر، اینترلاک و لولا | پایداری فشار |
| محصولات HEPA | سوابق کارایی کارخانه، بررسی بصری | قابلیت ردیابی فیلتر |
| بسته بندی | تعداد قطعات، برچسب ها، وضعیت | تحویل کامل و بدون آسیب |
اسناد موجود: مشخصات مواد، سوابق بازرسی کارخانه، داده های فیلتر و، در صورت وجود، گزارش های آزمایشی برای عملکرد آتش یا سطح. این ها را می توان به فایل های DQ و IQ شما اضافه کرد.
سطوح در نواحی استریل با مواد ضدعفونی کننده و اسپور کش مکرر مواجه هستند. عوامل تمیز کننده و چرخش خود را به ما بگویید ، و ما در مورد صورت ها و درزگیرهای سازگار مشاوره خواهیم داد. ما از ممیزی تامین کننده، تایید نمونه و پرسشنامه های واحد کیفیت شما استقبال می کنیم.
پروژه های استریل معمولاً از یک مرحله رسمی صلاحیت تامین کننده عبور می کنند. ما با پاسخ دادن به پرسشنامه‌های فنی، به اشتراک گذاشتن پانل‌ها و درب‌های نمونه برای آزمایش ضدعفونی‌کننده، و نشان دادن نحوه ثبت هر دسته از این موضوع پشتیبانی می‌کنیم. تیم ما همچنین می‌تواند میزبان یک ممیزی کارخانه یا یک تور ویدیویی زنده باشد، بنابراین واحد کیفیت شما می‌تواند مستقیماً روند ما را قضاوت کند و هرگونه سؤالی در مورد مواد، مونتاژ، بازرسی و بسته‌بندی بپرسد.
ما ترجیح می‌دهیم آنچه را که می‌توان قبل از سفارش مستند کرد، به جای کشف شکاف‌ها در طول صلاحیت شما توافق کرد.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
وقفه در یک کارخانه استریل گران است، زیرا ممکن است یک دسته از بین برود و اتاق ممکن است نیاز به صلاحیت مجدد داشته باشد. بنابراین ما بر روی آن تمرکز می کنیم تشخیص سریع و تعویض دقیق قطعات ، توسط سوابق کامل پروژه پشتیبانی می شود.
- پشتیبانی پاسخگو: سوالات فنی به زبان انگلیسی از طریق ایمیل، تلفن یا پیام پاسخ داده شده است.
- عیب یابی از راه دور: عکس‌ها و فیلم‌های کوتاه از واشرها، لولاها، پنجره‌ها و مفاصل معمولاً امکان تشخیص اولیه را فراهم می‌کنند.
- قطعات یدکی: واشرها، لولاها، درزگیرها، دستگیره ها، اجزای اینترلاک، پنجره ها، چراغ ها و فیلترهای HEPA.
- پشتیبانی از اصلاح: درها، جعبه‌های عبور یا اتاق‌های جدید را می‌توان با نقشه‌های به‌روز برای کنترل تغییر اضافه کرد.
- بازدید مهندس: با هماهنگی برای تعمیر یا توسعه.
بررسی های معمولی که توصیه می کنیم:
| وظیفه | فرکانس |
|---|---|
| عملکرد بسته شدن و قفل درب | روزانه توسط اپراتورها |
| واشر، لولا و درزگیر | ماهانه |
| وضعیت سطح و آب بندی گوشه | هر شش ماه یکبار |
| بررسی یکپارچگی فیلتر و فشار | همانطور که در رویه های کیفیت شما تعریف شده است |
لطفاً هر تعمیر را ثبت کنید، زیرا بازرسان اغلب تاریخچه تعمیر و نگهداری اتاق های بحرانی را بررسی می کنند.
در مواردی که مشکل فوری رخ می دهد، مانند واشر درب آسیب دیده در راهرو درجه B، از ما توضیح کوتاه، عکس و در صورت امکان ویدیو می خواهیم. مهندسان ما اینها را با نقشه های ذخیره شده و صورتحساب مواد مقایسه می کنند، قطعه دقیق را شناسایی می کنند و آن را برای حمل و نقل آماده می کنند، در حالی که سریع ترین مسیر حمل و نقل را با شما در میان می گذارند.
توصیه می کنیم مقدار کمی از واشرها، لولاها، درزگیرها و واحدهای پنجره را در محل نگهداری کنید تا کارکنان تعمیر و نگهداری بتوانند در همان روز واکنش نشان دهند. برای مشتریان با چندین سایت، یک مشخصات مشترک و یک لیست یدکی مشترک، پشتیبانی را ساده‌تر و سریعتر می‌کند.
اگر قصد توسعه بعدی را دارید، می‌توانیم اتاق موجود را نیز بررسی کنیم و طرح‌بندی را پیشنهاد کنیم که ماژول‌های جدید را به خوبی به هم متصل می‌کند.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
هزینه کل یک کارخانه تزریقی تحت تسلط تجهیزات فرآیند و تهویه مطبوع است، اما پوشش ساختمان تأثیر بزرگی بر هر چیز دیگری دارد. یک پاکت هوادار، بادوام و به راحتی تمیز می شود مصرف انرژی را کاهش می دهد، زمان تمیز کردن را کوتاه می کند و از وضعیت واجد شرایط شما محافظت می کند. .
| مورد | رویکرد ما |
|---|---|
| نقل قول | موردized by room and component, with drawings and a bill of materials |
| شرایط تجارت | FOB، CFR یا CIF، تعریف شده در نقل قول |
| پرداخت | معمولاً سپرده با موجودی قبل از حمل و نقل یا در مقابل اسناد. شرایط نهایی در قرارداد |
| گارانتی | تعریف شده توسط گروه جزء در قرارداد |
| قطعات یدکی | لیست پیشنهادی ارائه شده همراه با پیشنهاد |
| سفارشی سازی | اندازه، ضخامت، رنگ و پیکربندی درب در صورت درخواست |
کجا سرمایه گذاری کنیم و کجا پس انداز کنیم:
- سرمایه گذاری کنید در سطوح، آب بندی و اینترلاک در اطراف مناطق درجه A و B، جایی که خرابی ها پرهزینه ترین هستند.
- تعادل هزینه و دوام در اتاق های آماده سازی درجه C.
- ذخیره کنید با پانل های اقتصادی در راهروهای درجه D و اتاق های پشتیبانی.
- برای گسترش برنامه ریزی کنید با طرح بندی های مدولار که اجازه می دهد خطوط جدید اضافه شود.
به یاد داشته باشید که برای موارد خارج از محدوده ما، مانند خطوط پرکننده، جداکننده، تهویه مطبوع، نظارت، صلاحیت و مجوزها بودجه بندی کنید. استثنائات گارانتی، برای مثال آسیب ناشی از مواد شیمیایی نامناسب یا تغییرات غیرمجاز، به وضوح در قرارداد نوشته شده است.
هنگام مقایسه قیمت‌ها، بررسی کنید که هر تامین‌کننده شامل موارد مشابهی باشد: پروفیل‌ها، نوع پنجره، سخت‌افزار درب، پانل‌های سقفی، قفل‌ها و بسته‌بندی. موارد از دست رفته یکی از دلایل متداول افزایش هزینه های بعدی است، و یک فهرست تفصیلی واضح به شما امکان می دهد محدوده واقعی را به جای قیمت عنوان مقایسه کنید.
قدرت واقعی کارخانه برای پروژه های تزریقی
برای تولید استریل، خریداران تامین‌کننده‌ای می‌خواهند که پایدار باشد و در مورد قابلیت‌های آن باز باشد. Pharma United Co., Ltd. در سال 2006 تاسیس شد و فعالیت می کند دو کارخانه در کونشان و کیان جیانگ با مساحت 20000 متر مربع و تیمی متشکل از بیش از 60 کارمند. ما یک تولید کننده هستیم نه یک شرکت تجاری.
| شاخص | اطلاعات |
|---|---|
| تجربه کنید | 20 سال در مهندسی اتاق تمیز |
| پانل های اتاق تمیز HPL | حدود 250000 متر مربع در سال. بزرگترین تولید کننده پانل اتاق تمیز HPL در چین |
| محموله های کانتینری | بیش از 1000 ظروف مکعب بلند چهل فوت در سال |
| مکان | کونشان، در حدود 30 کیلومتری شانگهای |
| محدوده محصول | پانل ها، درها و پنجره ها، تجهیزات، POD های مدولار، محصولات HEPA |
| خدمات | پشتیبانی طراحی، ساخت و نصب |
چرا برای تزریقات مهم است: بسیاری از اتصالات و رابط ها تعیین می کنند که آیا یک تاسیسات درجه بندی شده آبشار فشار خود را حفظ می کند یا خیر. از آنجا که پانل ها، درها، پنجره ها و تجهیزات قفل هوا توسط یک شرکت ساخته می شوند، ابعاد و پرداخت ها مطابقت دارند و تنظیم سایت به حداقل می رسد.
حجم خروجی ما از تامین مواد خام پایدار و پایان ثابت در سفارشات بزرگ پشتیبانی می کند. ممیزی کارخانه، پانل های نمونه، منابع پروژه و تورهای ویدئویی در صورت درخواست در دسترس هستند.
طراحان ما طرح‌بندی‌ها، برنامه‌های در و پنجره و نقشه‌های سقف را آماده می‌کنند، در حالی که مهندسان ما جزئیات آب‌بندی و رابط‌ها را با سایر مشاغل بررسی می‌کنند. ناظران تولید پنل و خطوط درب را مدیریت می کنند و هماهنگ کننده های صادرات بسته بندی و اسناد را مدیریت می کنند. این ساختار یک تماس واحد برای کل پروژه به شما می دهد و پاسخ های فنی را از ترسیم تا تحویل ثابت نگه می دارد.
عکس‌ها، ویدئوها و منابع پروژه‌های اتاق تمیز مشابه را می‌توان در صورت درخواست به اشتراک گذاشت.
کارکنان ما بی درنگ و واضح به سوالات فنی پاسخ می دهند.
پرسش‌های متداول درباره لوازم تزریقی استریل
Q1. چه درجه ای برای پر کردن آسپتیک مورد نیاز است؟
تحت GMP اتحادیه اروپا، عملیات آسپتیک باز در درجه A، با پس زمینه درجه B انجام می شود. راهنمای FDA از ISO 5 برای منطقه بحرانی و ISO 7 برای منطقه پشتیبانی استفاده می کند.
Q2. ایزولاتور و خطوط پرکننده را تامین می کنید؟
خیر. آن ها از تولیدکنندگان متخصص می آیند. ما پاکت اتاق، درها، پنجره ها، جعبه های عبور، واحدهای جریان هوای آرام و اجزای HEPA را تامین می کنیم و رابط ها را با تامین کنندگان تجهیزات هماهنگ می کنیم.
Q3. آیا پانل های شما برای استفاده استریل تایید شده اند؟
هیچ محصولی به تنهایی چنین تاییدیه ای دریافت نمی کند. پانل های ما دارای سطوح صاف، مهر و موم شده و قابل تمیز کردن هستند که از طراحی و صلاحیت شما پشتیبانی می کند.
Q4. کدام سطح برای ضدعفونی مکرر مناسب است؟
صفحات HPL و فولاد ضد زنگ رایج هستند. عوامل تمیز کننده خود را برای توصیه برای ما ارسال کنید.
Q5. آیا ساختمان های موجود قابل تغییر هستند؟
بله، پانل های مدولار به طور گسترده ای برای مقاوم سازی استفاده می شود، اما ارتفاع سقف، ساختار و امکانات باید بررسی شود.
Q6. آیا می توانید در طراحی گذرا کمک کنید؟
بله. ما در مورد انواع Pass Box، اینترلاک ها و طرح بندی قفل هوا برای انتقال اجزا و مواد توصیه می کنیم.
Q7. چگونه می توانم درخواست نقل قول کنم؟
طرح، نقشه درجه، جریان فرآیند و کشور مقصد خود را ارسال کنید.
Q8. تفاوت بین عقیم سازی ترمینال و پر کردن آسپتیک چیست؟
در استریل سازی ترمینال، محصول در ظرف نهایی خود استریل می شود، بنابراین محیط پر کردن نیاز کمتری دارد. در پر کردن آسپتیک، محصول و ظرف به طور جداگانه استریل می شوند و در منطقه درجه A مونتاژ می شوند که مستلزم شدیدترین کنترل ها است.
Q9. آیا پانل های نمونه را ارائه می دهید؟
بله، نمونه ها را می توان برای آزمایش با ضدعفونی کننده های شما ارسال کرد.
