پارامترهای فنی و فعالیت های صلاحیت
مراحل بر روی یکدیگر ساخته می شوند. طرح اصلی اعتبارسنجی، ارزیابی ریسک و استانداردهایی که دنبال می‌کنید، آزمایش‌های دقیق را مشخص می‌کنند. جدول فعالیت های معمولی را برای اتاق تمیز با ارجاعات رایج مانند ISO 14644 و EU GMP Annex 15 نشان می دهد.
| مرحله | هدف | فعالیت های معمولی |
|---|---|---|
| دی کیو | نمایش طراحی مطابق با نیازهای کاربر است | بررسی نقشه ها، مشخصات و ارزیابی ریسک |
| FAT (پذیرش کارخانه) | تجهیزات را در کارخانه بررسی کنید | تست عملکرد درها، اینترلاک ها، جعبه های عبور، غرفه ها |
| IQ | نشان دهید که اتاق طبق طراحی نصب شده است | بررسی اجزاء در برابر نقشه ها، سوابق مواد، وضعیت کالیبراسیون، ابزارهای برق |
| OQ | نشان دهید اتاق در محدوده های تعیین شده عمل می کند | تست‌های نشت HEPA، حجم و سرعت جریان هوا، اختلاف فشار، تست‌های اینترلاک و هشدار، نقشه‌برداری دما و رطوبت |
| پی کیو | نمایش اتاق در شرایط واقعی اجرا می شود | شمارش ذرات در حالت استراحت و در حال کار، تست های بازیابی، تجسم جریان هوا، پایش میکروبی |
| صلاحیت مجدد | نمایش ادامه عملکرد | آزمایشات دوره ای، معمولاً هر 6 ماه برای ISO 5 یا پاک کننده و 12 ماه برای سایرین |
روش‌های آزمایش رایج (ISO 14644-3 و مرتبط):
- تعداد ذرات معلق در هوا: مکان ها و حجم های نمونه از ISO 14644-1 پیروی می کنند.
- تست نشت فیلتر نصب شده: فتومتر آئروسل یا اسکن ذرات شمارنده هر فیلتر HEPA و مهر و موم آن.
- جریان هوا: سرعت در فیلترهای ترمینال و نرخ تغییر هوا.
- دیفرانسیل فشار: بین اتاق ها، با سنج های کالیبره شده.
- بازیابی: زمان بازگشت یک اتاق به کلاس پس از چالش.
- تجسم جریان هوا: مطالعات دود برای نشان دادن الگوهای جریان.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی ساخت و ساز محلی
صلاحیت خیلی قبل از روز آزمون شروع می شود. برای پروژه های خارج از کشور، مدارک مورد نیاز در IQ باید باشد جمع آوری شده در طول تولید و حمل و نقل ، پس از آن بازسازی نشده است. بنابراین ما اسناد را در طول مسیر آماده می کنیم.
- طرح سند: ما با تیم شما موافقیم که کدام مدارک برای DQ، FAT و IQ مورد نیاز است.
- مرحله کارخانه: ما نتایج بازرسی، تست‌های عملکرد و داده‌ها را فیلتر می‌کنیم و می‌توانیم از آزمایش‌های شاهد پشتیبانی کنیم.
- مرحله ارسال: لیست های بسته بندی و سوابق دسته ای هر مورد را به اسناد آن پیوند می دهند.
- مرحله نصب: چک لیست ها و نقشه های ساخته شده در طول ساخت نگهداری می شوند.
- مرحله آزمون: ما به سوالات فنی پاسخ می دهیم و اطلاعاتی را در اختیار آزمایش کنندگان قرار می دهیم.
شرایط محلی: شرکت های تست و خدمات کالیبراسیون بر اساس کشور متفاوت هستند. زودتر برنامه ریزی کنید که چه کسی تست ها را انجام دهد، با کدام ابزار و چه زمانی ، زیرا آزمایش کنندگان واجد شرایط ممکن است زمان انتظار داشته باشند. رگولاتورهای محلی ممکن است به یک نهاد محلی یا آزمایشگاه معتبر خاص نیز نیاز داشته باشند.
برای جلوگیری از خرابی در OQ، اتاق باید قبل از شروع آزمایش تمیز، مهر و موم شده و متعادل باشد، فیلترهای HEPA نصب شده و HVAC راه اندازی شود. تیم شما مسئول پروتکل ها، اجرا و تایید است و ما از آنها با اطلاعات فنی پشتیبانی می کنیم.
لطفاً همچنین جدول زمانی اعتبارسنجی و تاریخ بازرسی یا ممیزی خود را به ما بگویید. از آن تاریخ به بعد، می‌توانیم توافق کنیم که هر سند چه زمانی باید آماده باشد و چه زمانی باید محموله‌ها برسد، تا صلاحیت به دلیل از دست دادن اوراق به تأخیر نیفتد.
هنگام تحویل ساختمان به صورت مرحله ای نیز می توان محموله های مرحله ای را ترتیب داد.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه
صلاحیت به سوابق قابل ردیابی متکی است. هیچ پانل دیواری یا دری به خودی خود تأیید نمی شود ، از آنجایی که اعتبارسنجی برای اتاق تمام شده و عملکرد آن اعمال می شود. ما مطمئن می‌شویم که قطعاتی که عرضه می‌کنیم سوابق مورد نیاز فایل اعتبارسنجی شما را داشته باشند.
| ضبط کنید | محتوا | استفاده در صلاحیت |
|---|---|---|
| مشخصات مواد | صورت، هسته، پروفیل، واشر، شیشه | هویت جزء IQ |
| سوابق بازرسی کارخانه | ابعاد، صافی، اتصال، آب بندی لبه | ضریب هوشی و پذیرش |
| رکورد تست عملکرد | قفل، درب، جعبه عبور، تست غرفه | آماده سازی FAT و OQ |
| رکورد فیلتر | داده های تست کارایی کارخانه و نشت | قابلیت ردیابی HEPA |
| نمودار سیم کشی | اینترلاک، کنترل، آلارم | برنامه ریزی OQ |
| نقشه های ساخته شده | طرح و جزئیات نهایی | مرجع IQ |
| سوابق دسته و بسته بندی | پیوند بین اقلام و اسناد | قابلیت ردیابی |
اسناد موجود: سوابق بالا و در صورت وجود گزارش هایی در مورد آتش سوزی یا عملکرد سطح. لطفا لیست اسناد خود را زودتر به ما بدهید. آنچه وجود دارد را تایید خواهیم کرد و سوابقی را که وجود ندارند ادعا نمی کند.
ممیزی های مشتری کارخانه ما، آزمایش های کارخانه شاهد و تاییدیه های نمونه مورد استقبال قرار می گیرد، و ما می توانیم برنامه خود را با برنامه FAT شما تنظیم کنیم.
تیم های اعتبارسنجی و حسابرسان اغلب می پرسند که چگونه سوابق اجزاء نگهداری می شوند و به اتاق های نصب شده مرتبط می شوند. ما از کدهای موقعیت و شماره دسته استفاده می کنیم که هر پنل، در و فیلتر را به رکورد بازرسی آن متصل می کند و سیستم را با شما به اشتراک می گذاریم. کارخانه ما می تواند میزبان ممیزی ها یا آزمایش های شاهد باشد.
توصیه می کنیم در ابتدا لیست اسناد و فرمت سوابق را به توافق برسانید تا هنگام مونتاژ کلاسور IQ چیزی از دست نرود.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
احراز صلاحیت یک رویداد یک بار نیست. اتاق ها مرتباً مجدداً صلاحیت می شوند و هر تغییری باید ارزیابی شود. نگه می داریم سوابق کامل پروژه که به هر چرخه کمک می کند.
- ارتباط سریع: سوالات فنی به زبان انگلیسی از طریق ایمیل، تلفن یا پیام پاسخ داده شده است.
- بازیابی سند: ما می توانیم سوابق، نقشه ها و گواهی ها را در صورت درخواست حسابرسان شما دوباره ارسال کنیم.
- پشتیبانی تجزیه و تحلیل شکست: اگر آزمایشی ناموفق باشد، عکس‌ها و داده‌ها را برای کمک به یافتن علت بررسی می‌کنیم.
- تغییر پشتیبانی: نقشه ها و اطلاعات اجزای به روز شده برای کنترل تغییر.
- قطعات یدکی: قطعات مشابه به مانند که وضعیت واجد شرایط را حفظ می کنند.
شکست های رایج تست و علل احتمالی:
| شکست | علت احتمالی | اقدام پیشنهادی |
|---|---|---|
| نشتی HEPA در لبه فیلتر | مهر و موم ضعیف یا فیلتر آسیب دیده | فیلتر را دوباره بنشینید یا تعویض کنید، دوباره تست کنید |
| فشار زیر هدف | نشتی در اتصالات یا درها، تعادل HVAC | آب بندی، تعویض واشر، تعادل مجدد |
| تعداد ذرات در حالت استراحت زیاد است | اتاق کثیف، نشت فیلتر، تمیز کردن ضعیف | تمیز کردن، رفع نشت، تست مجدد |
| بهبودی آهسته | تغییرات کم هوا یا الگوی جریان هوا ضعیف | HVAC و چیدمان را بررسی کنید |
نتایج اولیه را از اولین صلاحیت حفظ کنید، که به تشخیص تغییرات آهسته در طول زمان کمک می کند.
هنگامی که یک آزمون صلاحیت مجدد ناموفق یا دریفت می شود، سرعت و وضوح اهمیت دارد. لطفاً گزارش آزمایش، نام اتاق، تاریخ و هرگونه تغییر اخیر، مانند تجهیزات جدید، دهانه های جدید یا تغییر فیلتر را ارسال کنید. مهندسان ما آنها را با نقشه ها و سوابق پروژه مقایسه می کنند و دلایل احتمالی و مراحل اصلاحی را پیشنهاد می کنند.
قطعات جایگزین مطابق با مشخصات اصلی ساخته شده اند، بنابراین وضعیت واجد شرایط حفظ می شود. برای موارد فوری، سریعترین گزینه حمل و نقل را مورد بحث قرار می دهیم و اسناد را از قبل آماده می کنیم.
ذخیره کمی از واشر، درزگیر و فیلتر در سایت به شما کمک می کند تا در همان روز عمل کنید.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
صلاحیت هزینه ای در زمان، تست و مدارک دارد و رد شدن در آزمون هزینه بیشتری دارد. یک اتاق خوش ساخت و مستند معمولاً سریعتر واجد شرایط است و نیاز به تکرارهای کمتری دارد.
| مورد | رویکرد ما |
|---|---|
| اسناد استاندارد | مشخصات مواد، سوابق کارخانه، نمودار سیم کشی همراه با سفارش ارائه شده است |
| اسناد اضافی | بسته های اسناد اضافی یا آزمایش های شاهد را می توان به طور جداگانه نقل کرد |
| شرایط تجارت | FOB، CFR یا CIF، تعریف شده در نقل قول |
| پرداخت | معمولاً سپرده با موجودی قبل از حمل و نقل یا در مقابل اسناد. شرایط نهایی در قرارداد |
| گارانتی | تعریف شده توسط گروه جزء در قرارداد |
| تست شخص ثالث | توسط مالک تنظیم و پرداخت می شود مگر اینکه به طور دیگری توافق شده باشد |
جایی که هزینه صلاحیت تصمیم گیری می شود:
- تعداد اتاق ها و درجه ها: هر اتاق نیاز به آزمایش های خاص خود دارد.
- فرکانس آزمایش مجدد: کلاس های تمیزتر نیاز به تست های مکرر دارند.
- نرخ قبولی بار اول: کیفیت آب بندی و نصب باعث کاهش تکرار می شود.
- تلاش برای مستندسازی: سوابق پاک از ابتدا زمان مشاور را کاهش می دهد.
نوشتن پروتکل، آزمایش، کالیبراسیون، مشاوران و هزینه های نظارتی خارج از عرضه ما است مگر اینکه توافق شود. استثنائات گارانتی به وضوح در قرارداد ذکر شده است.
هنگام بودجه بندی برای صلاحیت، هزینه ابزار و کالیبراسیون آنها، زمان آزمایشگر، تکرار آزمون ها، زمان مشاور و کنترل اسناد را در نظر بگیرید. هرچه زودتر اینها برنامه ریزی شوند، کمتر پروژه را شگفت زده می کنند.
ما برای عرضه خود و برای بسته های اسناد اختیاری قیمت های جزئی ارائه می دهیم و خوشحالیم که هر خط را توضیح دهیم.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می دهند و طراحان ما می توانند طرح های استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
ما خوشحالیم که هر خط از نقل قول خود را توضیح دهیم و در صورت نیاز به تنظیم بودجه، گزینه های جایگزین را آماده کنیم.
قدرت واقعی کارخانه پشت اسناد ما
رکوردهای خوب در یک کارخانه خوب شروع می شود. Pharma United Co., Ltd. که در سال 2006 تأسیس شد، اداره می شود دو کارخانه در کونشان و کیان جیانگ با مساحت 20000 متر مربع ، با بیش از 60 پرسنل. ما یک تولید کننده هستیم نه یک شرکت تجاری.
| شاخص | اطلاعات |
|---|---|
| تجربه کنید | 20 سال در مهندسی اتاق تمیز |
| پانل های اتاق تمیز HPL | حدود 250000 متر مربع در سال. بزرگترین تولید کننده پانل اتاق تمیز HPL در چین |
| محموله های کانتینری | بیش از 1000 ظروف مکعبی بلند چهل فوت در سال |
| مکان | کونشان، در حدود 30 کیلومتری شانگهای |
| محدوده محصول | پانل ها، درها و پنجره ها، تجهیزات، POD های مدولار، محصولات HEPA |
| خدمات | پشتیبانی طراحی، ساخت و نصب |
چرا این به تیم های اعتبار سنجی کمک می کند: زیرا ما خودمان پانل ها، درها، پنجره ها و تجهیزات را تولید می کنیم، سوابق بازرسی و اطلاعات دسته ای مستقیماً از افرادی است که قطعات را ساخته اند . تجربه ما در مورد پروژه های دارویی و بیمارستانی به ما کمک می کند تا بفهمیم تیم های اعتبار سنجی چه درخواستی دارند.
مشتریان می توانند از کارخانه بازدید کنند، آزمایشات را شاهد باشند، سوابق تولید را بررسی کنند و پانل های نمونه را ببینند. یک ویدیوی نمایشگاه برای بررسی از راه دور در دسترس است.
طراحان ما نقشه‌های ساخته شده را آماده می‌کنند، مهندسان ما جزئیات مربوط به آزمایش را بررسی می‌کنند و تیم‌های تولید ما سوابق پانل‌ها، درها، پنجره‌ها و تجهیزات را نگه می‌دارند. هماهنگ کننده های صادرات بسته بندی و اسناد را برای ارسال به بسیاری از کشورها آماده می کنند.
مشتریان در زمینه های دارویی و بیمارستانی برای اتاق های جدید و قطعات یدکی باز می گردند و ما می توانیم در صورت درخواست نمونه سوابق را به اشتراک بگذاریم. بازدیدکنندگان با هماهنگی در کارخانه ما پذیرفته می شوند.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می دهند و طراحان ما می توانند طرح های استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
ما خوشحالیم که هر خط از نقل قول خود را توضیح دهیم و در صورت نیاز به تنظیم بودجه، گزینه های جایگزین را آماده کنیم.
پرسش‌های متداول IQ/OQ/PQ اعتبارسنجی Cleanroom
Q1. IQ، OQ و PQ به چه معناست؟
صلاحیت نصب بررسی می کند که اتاق طبق طراحی نصب شده است. صلاحیت عملیاتی بررسی می کند که در محدوده های تعیین شده کار می کند. بررسی صلاحیت عملکرد در شرایط واقعی انجام می شود.
Q2. آیا شما اعتبار سنجی را انجام می دهید؟
خیر. اعتبارسنجی توسط تیم شما یا یک شرکت واجد شرایط مستقل انجام می شود. ما آن را با نقشه ها، سوابق و پاسخ های فنی پشتیبانی می کنیم.
Q3. آیا پنل های شما تایید شده است؟
هیچ محصولی به تنهایی تایید نمی شود. اعتبارسنجی برای کل اتاق و عملکرد آن اعمال می شود. اجزای ما با سوابقی ارائه می شوند که از فایل شما پشتیبانی می کنند.
Q4. هر چند وقت یکبار به صلاحیت مجدد نیاز است؟
معمولاً هر 6 ماه برای ISO 5 یا پاک کننده و تقریباً هر 12 ماه برای سایر کلاس ها، اما سیستم کیفیت و تنظیم کننده شما تصمیم می گیرند.
Q5. کدام تست ها در OQ انجام می شود؟
تست‌های معمولی شامل تست‌های نشت HEPA، جریان هوا، اختلاف فشار، اینترلاک، آلارم و بررسی دما و رطوبت است.
Q6. آیا می توانید شاهد یا حمایت از آزمون پذیرش کارخانه باشید؟
بله. ما می‌توانیم آزمایش‌های عملکردی را در کارخانه خود برای درها، قفل‌ها، جعبه‌های عبور و غرفه‌ها برنامه‌ریزی کنیم.
Q7. چگونه می توانم یک بسته سند درخواست کنم؟
لیست اسناد و جزئیات پروژه خود را ارسال کنید و ما آنچه را که می توانیم ارائه کنیم را تأیید خواهیم کرد.
Q8. آیا می توانید نمونه سوابق را قبل از سفارش ارائه دهید؟
بله. ما می توانیم سوابق معمولی بازرسی و تست عملکرد را نشان دهیم، بنابراین تیم شما می تواند قضاوت کند که آیا آنها نیازهای شما را برآورده می کنند یا خیر.
Q9. چه کسی پروتکل ها را می نویسد؟
تیم اعتبارسنجی یا مشاور شما آنها را می نویسد و تأیید می کند. ما اطلاعات فنی را ارائه می دهیم.
کارکنان ما به سرعت و به زبان ساده پاسخ می‌دهند و طراحان ما می‌توانند طرح‌بندی استاندارد را با ساختمان و فرآیند شما تطبیق دهند.
