پارامترهای فنی برای اتاق های ترکیبی استریل
مقادیر زیر مراجع طراحی متداول برای مجموعه های ترکیبی به سبک USP هستند. همیشه متن فصل جاری، هیئت مدیره داروسازی ایالتی و ارزیابی ریسک خود را بررسی کنید ، زیرا الزامات هر از گاهی به روز می شوند و قوانین محلی ممکن است سختگیرانه تر باشد.
| مورد | مجموعه غیر خطرناک (USP 797) | مجموعه داروهای خطرناک (USP 797 و 800) |
|---|---|---|
| کنترل مهندسی اولیه | هود ISO 5، BSC یا ایزولاتور | ISO 5 BSC یا ایزولاتور محتوی، دارای تهویه خارجی |
| اتاق بافر | ISO 7 | ISO 7 |
| پیش اتاق | ISO 8 | ISO 7 برای مجموعه داروهای خطرناک |
| تعویض هوا (اتاق ISO 7) | حداقل 30 در ساعت | حداقل 30 در ساعت |
| فشار اتاق | مثبت به فضای طبقه بندی نشده مجاور (حدود 5 Pa یا 0.02 اینچ حداقل وزن بدن) | اتاق بافر negative to adjacent areas (about 2.5–7.5 Pa or 0.01–0.03 in. w.c.) |
| دیوار و سقف | صاف، غیر قابل نفوذ، بدون درز، در صورت امکان سرپوشیده شده است | به همین ترتیب، با سطوح مقاوم به عوامل ضد عفونی کننده |
| انتقال مواد | جعبه عبور یا سبد خرید تمیز شده | جعبه عبور، انتقال مهر و موم شده، مرحله ضد عفونی |
| صدور گواهینامه مجدد | گواهی اتاق و هود حداقل هر شش ماه یکبار | همان فرکانس، انجام شده توسط گواهی کننده واجد شرایط |
یادآوری طراحی: سینک‌ها را از اتاق بافر دور نگه دارید، از قفسه‌ها و لبه‌های باز خودداری کنید، یک مانیتور فشار قابل مشاهده تهیه کنید و یک مسیر روشن از روپوش تا ترکیب را برنامه‌ریزی کنید. برای داروهای خطرناک، انبار جداگانه و یک منطقه دریافت اختصاصی نیز پیش بینی می شود.
ما پاکت و تجهیزات را عرضه می کنیم. HVAC، هودها و مانیتورها با مهندس شما و سازندگان تجهیزات هماهنگ شده است. ابعاد و موقعیت درب را می توان سفارشی کرد.
ما همچنین در مورد قرار دادن پنجره توصیه می کنیم تا داروسازان و سرپرستان بتوانند از بیرون منطقه ترکیب را بدون ورود به اتاق بافر مشاهده کنند.
تحویل برون مرزی و پشتیبانی ساخت و ساز محلی
پروژه های داروخانه معمولا کوچک هستند و در داخل یک بیمارستان یا کلینیک در حال اجرا هستند، بنابراین تحویل باید دقیق و نصب باید سریع و بی سر و صدا باشد. ما هر مجموعه ترکیبی را بسته بندی می کنیم به عنوان یک کیت مستقل، با برچسب اتاق و موقعیت دیوار ، که حتی زمانی که فضا محدود است کار سایت را سازماندهی می کند.
- تدارکات کوچک: سوئیت های تکی ممکن است به صورت LCL ارسال شوند یا با سایر سفارشات ترکیب شوند. پروژه های بیمارستانی بزرگتر از کانتینرهای کامل استفاده می کنند.
- بسته بندی محافظت شده: پانل ها، شیشه ها و فیلترها برای جلوگیری از خراش و رطوبت پیچیده شده اند.
- اسناد صادراتی: لیست بسته بندی، فاکتور تجاری و گواهی مبدا، با شرایط FOB، CFR یا CIF.
- راهنمای نصب: نقشه ها، یک کتابچه راهنمای گام به گام و پشتیبانی ویدئو گنجانده شده است.
کار در یک بیمارستان موجود: پانل های مدولار با کمی گرد و غبار و سر و صدا جمع می شوند که مناسب ساختمان های اشغالی است. پیمانکار محلی شما معمولاً لنگر انداختن شبکه سقف، کارهای برقی، اتصالات تهویه مطبوع و لوله کشی سینک پیش اتاق را انجام می دهد. توصیه می کنیم قبل از آب بندی نهایی تمام حفاری ها و کارهای مرطوب را انجام دهید و بعد از تمیز کردن اتاق، هودها و مانیتورها را نصب کنید.
برای ایالات متحده و سایر بازارهای تحت نظارت، قوانین محلی ساختمان، آتش سوزی و مجوز اعمال می شود و مهندس یا پیمانکار شما همچنان مسئول تأییدیه ها است. ما با ارائه ابعاد واضح و اطلاعات موادی که پرونده مجوز ممکن است به آن نیاز داشته باشد کمک می کنیم. پس از ساخت، یک گواهی دهنده واجد شرایط جریان هوا، یکپارچگی فیلتر، تعداد ذرات و فشار را قبل از استفاده از اتاق برای ترکیب کردن آزمایش می کند.
بسیاری از مهندسان بیمارستان برای اولین بار با پانل‌های اتاق تمیز کار می‌کنند، بنابراین ما قبل از شروع نصب، یک خلاصه ویدیویی کوتاه ارائه می‌دهیم. در این جلسه نقشه ها، مراحل آب بندی و ترتیب کار را با پیمانکار شما مرور می کنیم که معمولاً به رایج ترین سوالات پاسخ می دهد و از اشتباهات قابل اجتناب در حین ساخت جلوگیری می کند.
کنترل کیفیت و صدور گواهینامه
بازرسان و هیئت مدیره داروخانه بر نحوه کار اتاق و نتایج گزارش های گواهینامه شما تمرکز می کنند. فصل های USP استانداردهایی برای تمرین هستند. آنها پانل های دیواری، درها یا جعبه های عبور را تأیید یا تأیید نمی کنند. آنچه که ما می توانیم کنترل کنیم، ساخت منسجم و مستندسازی واضح است.
| مرحله کنترل | بازرسی | چرا مهم است |
|---|---|---|
| رسید مواد | ورق فلز، HPL، هسته، پروفیل، واشر | کیفیت پایه ثابت |
| تولید پنل | اندازه، صافی، آب بندی لبه | مفاصل صاف و محکم |
| بازرسی سطحی | خط و خش، حباب، یکنواختی رنگ | تمیز کردن آسان و موثر |
| در و پنجره | عملکرد تماس واشر، لولا و اینترلاک | کنترل فشار قابل اعتماد |
| بررسی تجهیزات | تست عملکرد Pass Box، فن ها و نورپردازی | آماده نصب |
| بسته بندی | بررسی کمیت و برچسب | تحویل کامل |
اسنادی که می توانیم ارائه کنیم: مشخصات مواد، سوابق بازرسی کارخانه، سوابق تست فیلتر و، در صورت وجود، گزارش های آزمایش برای عملکرد آتش یا سطح. اینها را می توان به فایل تسهیلات شما اضافه کرد.
گواهی اتاق، شمارش ذرات معلق در هوا و تأیید فشار باید در محل توسط شخص ثالث واجد شرایط انجام شود، و ما از این کار با نقشه ها و اطلاعات اجزا پشتیبانی می کنیم. اگر پروژه شما به سند خاصی نیاز دارد، زودتر به ما بگویید بنابراین ما می توانیم آنچه را که می توانیم ارائه دهیم تأیید کنیم و از قول دادن به چیزی که وجود ندارد اجتناب کنیم.
بیمارستان ها و داروخانه های زنجیره ای اغلب رویه های تایید تامین کننده را اجرا می کنند. ما می توانیم به پرسشنامه های فنی پاسخ دهیم، روند تولید خود را نشان دهیم و نمونه پانل ها یا درها را برای آزمایش با ضدعفونی کننده های خود ارائه دهیم. تیم ما سوابق دسته‌ای را نگه می‌دارد، بنابراین به سؤالات بعدی در مورد یک جزء خاص می‌توان با اطمینان پاسخ داد، و ما خوشحالیم که میزبان ممیزی کارخانه یا بازدید ویدیویی زنده برای مدیران داروخانه و امکانات شما هستیم.
خدمات پس از فروش و قابلیت پاسخگویی
یک اتاق مرکب نمی تواند برای مدت طولانی از سرویس خارج شود، زیرا بر برنامه های درمان بیمار تأثیر می گذارد. بنابراین ما روی نگهداری آسان اتاق و دادن پاسخ های سریع زمانی که چیزی نیاز به توجه دارد .
- پاسخ های سریع: سوالات فنی به زبان انگلیسی از طریق ایمیل، تلفن یا پیام پاسخ داده می شود.
- کمک از راه دور: عکس‌ها یا فیلم‌های کوتاه از واشر درب، لولا، پنجره یا اتصالات معمولاً امکان تشخیص اولیه را فراهم می‌کنند.
- قطعات یدکی: واشرها، لولاها، دستگیره ها، درزگیرها، پنجره ها، چراغ ها و فیلترهای HEPA برای سفارش مجدد در دسترس هستند.
- سوابق پروژه: ما نقشه ها و صورتحساب های مواد را نگه می داریم، بنابراین قطعات جایگزین با اصل مطابقت دارند.
- تغییرات و گسترش: یک اتاق را می توان گسترش داد، یا یک در یا جعبه عبور اضافه کرد، با زمان توقف محدود.
بررسی های معمول پیشنهادی:
| وظیفه | فرکانس پیشنهادی |
|---|---|
| دیوارها، درها و پنجره ها را با عوامل مورد تایید پاک کنید | با توجه به SOP تمیز کردن شما |
| بسته شدن درب، قفل و نمایشگر فشار را بررسی کنید | روزانه |
| واشرها، درزگیر و گوشه ها را بررسی کنید | ماهانه |
| تأیید مجدد اتاق و هود توسط یک گواهی کننده واجد شرایط | حداقل هر شش ماه یکبار |
اگر فشار خوان از بین رفت یا دری دیگر به درستی بسته نشد، عکسی برای ما ارسال کنید تا تصمیم بگیرید که آیا نیاز به تنظیم دارد یا قطعه جدید.
برای اتاق‌های دارویی خطرناک، عوامل ضدعفونی‌کننده می‌توانند روی سطوح و واشرها سخت‌تر باشند، بنابراین پیشنهاد می‌کنیم مقدار کمی از واشرها و درزگیرهای یدکی را نگه دارید و آنها را بیشتر بازرسی کنید. هنگامی که یک قطعه باید تعویض شود، اقلام مشابهی را که مطابق با مشخصات اصلی ساخته شده اند، عرضه می کنیم و دستورالعمل های ساده را همراه با عکس ارسال می کنیم تا کارکنان تعمیر و نگهداری شما بتوانند با خیال راحت و سریع کار را انجام دهند.
ما در دسترس هستیم تا از طریق تماس ویدیویی با هر مشکلی صحبت کنیم.
شرایط تجاری، گارانتی و هزینه چرخه عمر
هزینه یک اتاق ترکیبی فراتر از ساخت اولیه است. صدور گواهینامه مجدد هر شش ماه، انرژی برای 30 یا بیشتر تغییر هوا در ساعت، استفاده از مواد ضد عفونی کننده و هر زمان از کار افتادگی، همگی به کل می افزایند. ، بنابراین کیفیت پاکت اثر واقعی بر هزینه جاری دارد.
| مورد | رویکرد ما |
|---|---|
| نقل قول | موردized list of panels, doors, windows, equipment and accessories, with a layout drawing |
| شرایط تجارت | FOB، CFR یا CIF، تعریف شده در نقل قول |
| پرداخت | معمولاً سپرده با موجودی قبل از حمل و نقل یا در مقابل اسناد. شرایط نهایی در قرارداد |
| گارانتی | تعریف شده توسط گروه جزء در قرارداد |
| قطعات یدکی | لیست پیشنهادی همراه با پیشنهاد ارائه شده است |
| سفارشی سازی | اندازه، رنگ، موقعیت درب و طرح پنجره در صورت درخواست |
راه های کاهش هزینه چرخه عمر:
- از ساختار هوابند استفاده کنید بنابراین سیستم HVAC می تواند فشار را با انرژی کمتر فن نگه دارد.
- سطوح بادوام را انتخاب کنید که عوامل ضد عفونی کننده اسپور کش و خطرناک دارویی را تحمل می کند.
- طراحی را ساده نگه دارید با کاهش تاقچه ها و نفوذ، که زمان تمیز کردن و صدور گواهینامه را کوتاه می کند.
- سیستم های مدولار را انتخاب کنید که با رشد داروخانه قابل جابجایی یا بزرگ شدن است.
هزینه های محلی مانند مجوزها، بازرسی ها، هودها، سیستم های نظارت و صدور گواهینامه بخشی از عرضه ما نیستند و باید به بودجه شما اضافه شوند. استثنائات گارانتی، مانند آسیب ناشی از مواد شیمیایی نامناسب، به وضوح در قرارداد ذکر شده است.
هنگام مقایسه قیمت‌ها، از هر تامین‌کننده بخواهید مواردی را که شامل می‌شود بیان کند: نوع پنجره، سخت‌افزار در، پروفیل‌های یارو، پانل‌های سقف، جعبه عبور و فیلترها. موارد گم شده منبع متداول هزینه های غافلگیرکننده هستند. پیشنهاد تفصیلی ما مقایسه را آسان‌تر می‌کند و خوشحالیم که در صورت نیاز به کاهش بودجه بدون به خطر انداختن الزامات اصلی، جایگزین‌هایی را پیشنهاد می‌کنیم.
استحکام واقعی کارخانه برای پروژه های اتاق ترکیب
خریداران داروخانه اغلب بسیاری از تامین کنندگان کوچک را با هم مقایسه می کنند، بنابراین دانستن اینکه چه کسی واقعاً محصول را تولید می کند ارزشمند است. Pharma United Co., Ltd. در سال 2006 تاسیس شد و فعالیت می کند دو کارخانه در کونشان و کیان جیانگ با مساحت 20000 متر مربع و بیش از 60 پرسنل ما تولید کننده هستیم نه تاجر.
| شاخص | اطلاعات |
|---|---|
| تجربه کنید | 20 سال در مهندسی اتاق تمیز |
| پانل های اتاق تمیز HPL | حدود 250000 متر مربع در سال. بزرگترین تولید کننده پانل اتاق تمیز HPL در چین |
| حجم صادرات | بیش از 1000 ظروف مکعب بلند چهل فوت در سال |
| مکان | کونشان، تقریباً 30 کیلومتر از شانگهای |
| محدوده محصول | پانل ها، درها و پنجره ها، تجهیزات، POD های مدولار، محصولات HEPA |
| خدمات | پشتیبانی طراحی، ساخت و نصب |
چرا این به یک پروژه داروخانه کمک می کند: زیرا ما خودمان پنل‌ها، درها، جعبه‌های عبور، واحدهای جریان هوای آرام و POD را می‌سازیم، کل مجموعه ترکیبی می تواند از یک کارخانه با ابعاد و پرداخت های مشابه تهیه شود . این کار هماهنگی یک تیم مهندسی بیمارستان را کاهش می دهد که ممکن است برای اولین بار یک اتاق تمیز بسازد.
خروجی پانل بزرگ ما عرضه مواد خام را ثابت نگه می دارد و تجربه صادرات ما به ما کمک می کند تا سفارشات کوچک و متوسط را با خیال راحت بسته بندی کنیم. ما از بازدید از کارخانه، درخواست‌های نمونه و تورهای ویدیویی استقبال می‌کنیم و در صورت درخواست می‌توانیم منابع پروژه‌های مشابه را به اشتراک بگذاریم.
تیم ما همچنین می‌تواند طرح‌های استاندارد را با شکل‌های غیرعادی اتاق تطبیق دهد، بنابراین داروخانه‌هایی که فضای کف محدودی دارند، همچنان طرح‌بندی عملی دارند.
ما همچنین تیم طراحی خودمان را اداره می‌کنیم که نقشه‌های چیدمان، برنامه‌های در و پنجره و نقشه‌های سقف را آماده می‌کند، بنابراین سؤالات مربوط به چیدمان داروخانه شما توسط همان افرادی که قطعات را تولید می‌کنند به سرعت پاسخ داده می‌شود. عکس‌ها، ویدیوها و منابع پروژه‌های مشابه را می‌توان قبل از ثبت سفارش به اشتراک گذاشت.
سوالات متداول اتاق مرکب USP 797/800
Q1. مجموعه اتاق تمیز USP 797 معمولاً شامل چه مواردی است؟
یک کنترل مهندسی اولیه ISO 5، یک اتاق بافر ISO 7 و یک اتاق پیشرو، با فشار کنترل شده و هوای فیلتر شده با HEPA. در شرایط فصل برای آماده‌سازی‌های کم‌خطر، یک منطقه ترکیبی تفکیک‌شده کوچک‌تر مجاز است.
Q2. اتاق مواد مخدر خطرناک چگونه متفاوت است؟
تحت استاندارد USP 800، ترکیبات خطرناک دارو در یک اتاق بافر فشار منفی، با یک هود یا جداکننده محفظه با تهویه بیرونی و قوانین ضد آلودگی و ذخیره سازی اضافه انجام می شود.
Q3. آیا پنل های شما USP تایید شده است؟
نه. فصل های USP استانداردهای عملی را تعیین می کنند و مصالح ساختمانی را تایید نمی کنند. پانل های ما سطوح صاف، مهر و موم شده و قابل تمیز کردنی را ارائه می دهند که به شما در رعایت این استانداردها کمک می کند.
Q4. آیا می توانید یک اتاق کامل تهیه کنید؟
ما پاکت، درها، پنجره ها، جعبه های عبور، واحدهای جریان هوای آرام و اجزای HEPA را عرضه می کنیم. HVAC، هودها و دستگاه های نظارتی با مهندس شما و سازندگان تجهیزات هماهنگ شده است.
Q5. آیا داروخانه می تواند اتاق مدولار را به سرعت نصب کند؟
بله، پانل‌های مدولار و POD سریعتر از ساختار داخلی جمع می‌شوند و باعث ایجاد گرد و غبار و صدای کمتری در داخل ساختمان‌های اشغالی می‌شوند.
Q6. چه کسی اتاق را تأیید می کند؟
یک گواهی‌دهنده شخص ثالث واجد شرایط آن را پس از نصب و سپس حداقل هر شش ماه یکبار آزمایش می‌کند.
Q7. چگونه می توانم درخواست قیمت بدهم؟
ابعاد اتاق، داروهای مورد استفاده، قوانین محلی و کشور مقصد خود را بفرستید و ما پیشنهادی را آماده خواهیم کرد.
Q8. آیا اتاق های داروخانه موجود قابل تغییر هستند؟
اغلب بله. پانل های مدولار را می توان در یک اتاق موجود نصب کرد، اگرچه باید ارتفاع سقف، فضای تامین تهویه مطبوع و قوانین محلی را بررسی کنید.
Q9. آیا پانل های نمونه را ارائه می دهید؟
بله، نمونه ها را می توان برای آزمایش با عوامل تمیز کننده شما ارسال کرد.
